Г004-00110-00/05465220
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05465220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05465220
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики
1. Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) – 10 шт.;
2. Дилюент (Diluent), 3,0 мл – 10 флаконов;
3. Бульон для обогащения (Enrichment Broth), 2,5 мл – 10 флаконов;
4. Бульон IST (IST Broth), 9,5 мл – 10 флаконов.
Комплект поставки - Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики
– в количестве, указанном в договоре поставки, но не более 12 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.
1. Тестовая карта Strep. IST Card (DL-120STREP AST) – 10 шт.;
2. Дилюент (Diluent), 3,0 мл – 10 флаконов;
3. Бульон для обогащения (Enrichment Broth), 2,5 мл – 10 флаконов;
4. Бульон IST (IST Broth), 9,5 мл – 10 флаконов.
Комплект поставки - Набор реагентов Strep. IST Card (DL-120STREP AST) для определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу на анализаторах DL-96A и D2mini для in vitro диагностики
– в количестве, указанном в договоре поставки, но не более 12 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.» «Чжухай ДиЭль Биотех Ко. Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для полуколичественного определения чувствительности к антимикробным препаратам у грамположительных кокков с отрицательным тестом на каталазу, выделенных из клинического образца человека путем культивирования (образцы сыворотки, плазмы и цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостей человека (спинномозговой, синовиальной, плевральной, перитонеальной), а также мочи, фекалий, мокроты, отделяемого дыхательных путей, отделяемого мочеполовых органов, раневого отделяемого) на анализаторах DL-96A и D2mini методом турбидиметрии. Для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
«Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.» «Чжухай ДиЭль Биотех Ко. Лтд.», No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, 519040 Zhuhai, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA