Г004-00110-00/05460591
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05460591
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05460591
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампа полимеризационная беспроводная светодиодная модульная SmartLite® Pro, с принадлежностями
1. Лампа полимеризационная беспроводная светодиодная модульная SmartLite® Pro Introductory Kit.
Состав:
1.1 Рукоятка – 1 шт.;
1.2 Батарея аккумуляторная – 2 шт.;
1.3 Дополнительная батарея аккумуляторная (при необходимости) - не более 10 шт.;
1.4 Подставка с зарядным устройством с дополнительными ячейками для хранения насадок – 1 шт.;
1.5 Блок питания с адаптерами – 1 шт.;
1.6 Дополнительный блок питания с адаптерами (при необходимости) – не более 10 шт.
1.7 Кабель соединительный - 1 шт.;
1.8 Техническое руководство (при необходимости) – 1 шт.;
1.9 Чехол защитный SmartLite® Pro – 100 шт./уп.;
1.10 Дополнительный чехол защитный SmartLite® Pro (при необходимости) - 100 шт./уп. (не более 10 уп.)
1.11 Экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro – 3 шт./уп.;
1.12 Дополнительный экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro (при необходимости) - 5 шт./уп. (не более 10 уп.);
1.13 Насадка трансиллюминационная SmartLite® Pro Transillumination Tip с уплотнительным кольцом – 1 шт.;
1.14 Дополнительная насадка трансиллюминационная SmartLite® Pro Transillumination Tip с уплотнительным кольцом (при необходимости) – не более 10 шт.;
1.15 Насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом – 1 шт.; 1.16 Дополнительная насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом (при необходимости) – не более 10 шт.;
1.17 Модель для проверки глубины полимеризации i-Cure (при необходимости) - 1 шт.;
1.18. Инструкция по применению на бумажном носителе и в электронном виде – 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка полимеризационная SmartLite® Pro PolyCure Tip с уплотнительным кольцом - не более 10 шт.;
2. Кольцо уплотнительное SmartLite® Pro O-Ring - 3 шт./уп. (не более 10 уп.).
2. Лампа полимеризационная беспроводная светодиодная модульная SmartLite® Pro Basic Kit Состав:
2.1. Рукоятка – 1 шт.;
2.2. Батарея аккумуляторная – 2 шт.;
2.3 Дополнительная батарея аккумуляторная (при необходимости) – не более 10 шт.;
2.4. Подставка с зарядным устройством с дополнительными ячейками для хранения насадок – 1 шт.;
2.5. Блок питания с адаптерами – 1 шт.;
2.6 Дополнительный блок питания с адаптерами (при необходимости)– не более 10 шт.;
2.7. Кабель соединительный – 1 шт.;
2.8. Техническое руководство (при необходимости) – 1 шт.;
2.9. Чехол защитный SmartLite® Pro – 100 шт./уп.;
2.10 Дополнительный чехол защитный SmartLite® Pro (при необходимости) - 100 шт./уп. (не более 10 уп.);
2.11 Экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro – 3 шт./уп.;
2.12 Дополнительный экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro (при необходимости) - 5 шт./уп. (не более 10 уп.);
2.13. Насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом– 1 шт.; 2.14 Дополнительная насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом (при необходимости) - не более 10 шт.;
2.15 Модель для проверки глубины полимеризации i-Cure (при необходимости) - 1 шт.
2.16. Инструкция по применению на бумажном носителе и в электронном виде – 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка трансиллюминационная SmartLite® Pro Transillumination Tip с уплотнительным кольцом - не более 10 шт.;
2. Насадка полимеризационная SmartLite® Pro PolyCure Tip с уплотнительным кольцом- не более 10 шт.;
3. Кольцо уплотнительное SmartLite® Pro O-Ring – 3 шт./уп. (не более 10 уп.).
1. Лампа полимеризационная беспроводная светодиодная модульная SmartLite® Pro Introductory Kit.
Состав:
1.1 Рукоятка – 1 шт.;
1.2 Батарея аккумуляторная – 2 шт.;
1.3 Дополнительная батарея аккумуляторная (при необходимости) - не более 10 шт.;
1.4 Подставка с зарядным устройством с дополнительными ячейками для хранения насадок – 1 шт.;
1.5 Блок питания с адаптерами – 1 шт.;
1.6 Дополнительный блок питания с адаптерами (при необходимости) – не более 10 шт.
1.7 Кабель соединительный - 1 шт.;
1.8 Техническое руководство (при необходимости) – 1 шт.;
1.9 Чехол защитный SmartLite® Pro – 100 шт./уп.;
1.10 Дополнительный чехол защитный SmartLite® Pro (при необходимости) - 100 шт./уп. (не более 10 уп.)
1.11 Экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro – 3 шт./уп.;
1.12 Дополнительный экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro (при необходимости) - 5 шт./уп. (не более 10 уп.);
1.13 Насадка трансиллюминационная SmartLite® Pro Transillumination Tip с уплотнительным кольцом – 1 шт.;
1.14 Дополнительная насадка трансиллюминационная SmartLite® Pro Transillumination Tip с уплотнительным кольцом (при необходимости) – не более 10 шт.;
1.15 Насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом – 1 шт.; 1.16 Дополнительная насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом (при необходимости) – не более 10 шт.;
1.17 Модель для проверки глубины полимеризации i-Cure (при необходимости) - 1 шт.;
1.18. Инструкция по применению на бумажном носителе и в электронном виде – 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка полимеризационная SmartLite® Pro PolyCure Tip с уплотнительным кольцом - не более 10 шт.;
2. Кольцо уплотнительное SmartLite® Pro O-Ring - 3 шт./уп. (не более 10 уп.).
2. Лампа полимеризационная беспроводная светодиодная модульная SmartLite® Pro Basic Kit Состав:
2.1. Рукоятка – 1 шт.;
2.2. Батарея аккумуляторная – 2 шт.;
2.3 Дополнительная батарея аккумуляторная (при необходимости) – не более 10 шт.;
2.4. Подставка с зарядным устройством с дополнительными ячейками для хранения насадок – 1 шт.;
2.5. Блок питания с адаптерами – 1 шт.;
2.6 Дополнительный блок питания с адаптерами (при необходимости)– не более 10 шт.;
2.7. Кабель соединительный – 1 шт.;
2.8. Техническое руководство (при необходимости) – 1 шт.;
2.9. Чехол защитный SmartLite® Pro – 100 шт./уп.;
2.10 Дополнительный чехол защитный SmartLite® Pro (при необходимости) - 100 шт./уп. (не более 10 уп.);
2.11 Экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro – 3 шт./уп.;
2.12 Дополнительный экран защитный (колпачок) SmartLite® Pro (при необходимости) - 5 шт./уп. (не более 10 уп.);
2.13. Насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом– 1 шт.; 2.14 Дополнительная насадка полимеризационная SmartLite® Pro Cure Tip с уплотнительным кольцом (при необходимости) - не более 10 шт.;
2.15 Модель для проверки глубины полимеризации i-Cure (при необходимости) - 1 шт.
2.16. Инструкция по применению на бумажном носителе и в электронном виде – 1 шт.
Принадлежности:
1. Насадка трансиллюминационная SmartLite® Pro Transillumination Tip с уплотнительным кольцом - не более 10 шт.;
2. Насадка полимеризационная SmartLite® Pro PolyCure Tip с уплотнительным кольцом- не более 10 шт.;
3. Кольцо уплотнительное SmartLite® Pro O-Ring – 3 шт./уп. (не более 10 уп.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk/ Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1301 Smile Way, York, РА 17404-1785 USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лампа полимеризационная беспроводная светодиодная модульная SmartLite® Pro предназначена для полимеризации реставрационных и фиксирующих стоматологических материалов, а также применяется для диагностики кариозных поражений и трещин на зубах при осмотре полости рта.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
Адрес
Dentsply LLC also dba Dentsply Caulk/ Дентсплай ЭлЭлСи, также осуществляющая деятельность под наименованием Дентсплай Колк, 38 W. Clarke Avenue, Milford, Delaware 19963, USA; I-Dent Innovations for Dentistry SA (И-Дент Инноватионс фор Дентистры СА), Route de Champ-Colin 20, 1260 Nyon, Switzerland; Suzhou Pac-Dent Technology Co., Ltd. (Сучжоу Пак-Дент Текнолоджи Ко. Лтд.), 18 Yuanqi Road, Suzhou City, 215133 Jiangsu P.R. China