Г004-00110-00/05447492
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05447492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05447492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для ин витро диагностики для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum,
Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ в моделях «UROGEN-Lyo» по ТУ
20.59.52-074-97638376-2024
I. Модель «UROGEN-max-Lyo», в составе:
1. ЛРС-max: 80 пробирок с ЛРС (по 16 пробирок
каждого мультиплекса: HV, CM, NT, MUU, CG), объединённых «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
II. Модель «UROGEN-CM-Lyo», в составе:
1. ЛРС-CM: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
III. Модель «UROGEN-NT-Lyo», в составе:
1. ЛРС-NT: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
IV. Модель «UROGEN-HV-Lyo», в составе:
1. ЛРС-HV: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
V. Модель «UROGEN-MUU-Lyo», в составе:
1. ЛРС-MUU: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
VI. Модель «UROGEN-CG-Lyo», в составе:
1. ЛРС-CG: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
В комплект поставки набора реагентов
«UROGEN-Lyo» входит:
- Набор реагентов «UROGEN-Lyo» – 1 шт.,
- Инструкция по применению – 1 шт.,
- Краткая инструкция – 1 шт.,
- Паспорт качества – 1 шт. на партию
Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ в моделях «UROGEN-Lyo» по ТУ
20.59.52-074-97638376-2024
I. Модель «UROGEN-max-Lyo», в составе:
1. ЛРС-max: 80 пробирок с ЛРС (по 16 пробирок
каждого мультиплекса: HV, CM, NT, MUU, CG), объединённых «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
II. Модель «UROGEN-CM-Lyo», в составе:
1. ЛРС-CM: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
III. Модель «UROGEN-NT-Lyo», в составе:
1. ЛРС-NT: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
IV. Модель «UROGEN-HV-Lyo», в составе:
1. ЛРС-HV: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
V. Модель «UROGEN-MUU-Lyo», в составе:
1. ЛРС-MUU: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
VI. Модель «UROGEN-CG-Lyo», в составе:
1. ЛРС-CG: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет;
2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат);
3. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
4. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл;
5. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт.
В комплект поставки набора реагентов
«UROGEN-Lyo» входит:
- Набор реагентов «UROGEN-Lyo» – 1 шт.,
- Инструкция по применению – 1 шт.,
- Краткая инструкция – 1 шт.,
- Паспорт качества – 1 шт. на партию
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «UROGEN-Lyo» предназначен для
профессионального применения в медицинских учреждениях и
клинико-диагностических лабораториях для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов, вызывающих урогенитальные инфекции, в
следующих моделях:
1. «UROGEN-max-Lyo» – Candida albicans, Chlamydia
trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1)
и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2);
2. «UROGEN-CM-Lyo» – Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium;
3. «UROGEN-NT-Lyo» – Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis;
4. «UROGEN-HV-Lyo» – Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2 (HSV2);
5. «UROGEN-MUU-Lyo» – Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum;
6. «UROGEN-CG-Lyo» – Candida albicans, Gardnerella vaginalis
методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (мазков со слизистой оболочки влагалища, соскобов из цервикального канала, соскобов эпителия из эндо-/экзоцервикса, помещенных в
виалу (BD или аналог) с транспортно-фиксирующей средой для жидкостной цитологии, соскобов из уретры, первой порции свободно выпущенной мочи, секрета предстательной
железы), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный проезд, д.9, пом. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53