Г004-00110-00/05434542
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05434542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05434542
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения протеина, связывающего инсулиноподобный фактор роста-1 (ПСИФР-1), иммунохроматографическим методом (Амнио-экспресс-БЕСТ)
Состав :
1. Тест-кассета для выявления ПСИФР-1 - 25 шт.
2. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.
3. Пробирка-капельница с буфером для образца (БО) - 25 пробирок по 1,0 мл.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Состав :
1. Тест-кассета для выявления ПСИФР-1 - 25 шт.
2. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.
3. Пробирка-капельница с буфером для образца (БО) - 25 пробирок по 1,0 мл.
Комплект поставки:
- набор реагентов;
- инструкция по применению;
- паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП КОЛЬЦОВО, З. НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения ПСИФР-1 в образце вагинального мазка методом иммунохроматографического анализа. Набор реагентов используется в качестве вспомогательного средства для диагностики подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек у беременных женщин. Популяционные и демографические аспекты применения: для беременных женщин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342010
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3