Г004-00110-00/05433840
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05433840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05433840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«МБС-Тест ВИЧ РНК
качественный» Набор
реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита
человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени,
ТУ 20.59.52-080-26329720-2025
Комплект 2
Вариант исполнения 2.1
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов -1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 2.2
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов -1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 2.3
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 2.4
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Комплект 4
Вариант исполнения 4.1
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 4.2
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 4.3
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 4.4
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
В комплект поставки входит:
– набор реагентов;
– паспорт.
Примечание
Паспорт
на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров
паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции.
качественный» Набор
реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита
человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени,
ТУ 20.59.52-080-26329720-2025
Комплект 2
Вариант исполнения 2.1
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов -1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 2.2
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов -1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 2.3
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 2.4
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 2к» - калибратор 1 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«К2 2к» - калибратор 2 для комплекта 2 - 1 пр. (1,0 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Комплект 4
Вариант исполнения 4.1
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 4.2
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 фл. (28,0 мл);
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 фл. (по 85,0 мл);
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 фл. (9,0 мл);
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 4.3
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
Вариант исполнения 4.4
Компоненты для выделения. Упаковка 1
- «ЛБ» - лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
- «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (45,0 мл);
- «ПР» - буферный раствор для отмывки магнитных частиц – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
- «ЭР» - буферный раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 75 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» - MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец – 1 пр. (1,0 мл);
«К1 4к» - калибратор 1 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К2 4к» - калибратор 2 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К3 4к» - калибратор 3 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«К4 4к» - калибратор 4 для комплекта 4 - 1 пр. (0,6 мл);
«ПКО – положительный контрольный образец - 1 пр. (1,0 мл);
«ВКО» - внутренний контрольный образец – 2 пр. (по 1,2 мл).
В комплект поставки входит:
– набор реагентов;
– паспорт.
Примечание
Паспорт
на серию входит в комплект поставки набора реагентов. Число экземпляров
паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выделения и качественного определения РНК вируса
иммунодефицита человека из образцов сыворотки (плазмы) крови, цельной крови и
капиллярной крови человека методом обратной транскрипции и полимеразной цепной
реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме
реального времени
Функциональное
назначение:
Набор реагентов
предназначен как вспомогательное средство для диагностики ВИЧ-инфекции, выбора схемы антиретровирусной
терапии у пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109960
Адрес
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16; ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13