Г004-00110-00/05433315

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05433315
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05433315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05433315
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«МБС-Тест ВГС РНК
качественный» Набор
реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита C
методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени, ТУ 20.59.52-084-26329720-2025
Вариант исполнения 1
Компоненты для выделения. Упаковка 1
«ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (33,0 мл);
«РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (55,0 мл);
«ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 85,0 мл);
«ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (16,0 мл);
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» – MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» – отрицательный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл);
«ПКО» – положительный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл).
Вариант исполнения 2
Компоненты для выделения. Упаковка 1
«ЛБ» – лизирующий раствор – 1 фл. (33,0 мл);
«РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (55,0 мл);
«ПР» – раствор для отмывки – 3 фл. (по 85,0 мл);
«ЭР» – раствор для элюции – 1 фл. (16,0 мл);
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» – MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» – отрицательный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл);
«ПКО» – положительный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл).
Вариант исполнения 3
Компоненты для выделения. Упаковка 1
«ЛБ» – лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 300 мкл;
«РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (55,0 мл);
«ПР» – раствор для отмывки – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
«ЭР» – раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 140 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 3, в составе:
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР – 1 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» – MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» – отрицательный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл);
«ПКО» – положительный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл).
Вариант исполнения 4
Компоненты для выделения. Упаковка 1
ЛБ» – лизирующий раствор – 1 планшет 96 лунок по 300 мкл;
«РП» – раствор для преципитации – 1 фл. (55,0 мл);
«ПР» – раствор для отмывки – 3 планшета 96 лунок по 750 мкл;
«ЭР» – раствор для элюции – 1 планшет 96 лунок по 140 мкл;
Пакет 1, в составе:
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе:
Пленка клейкая для планшетов – 1 шт.;
Ванночка для реагентов – 2 шт.;
Пакет 4, в составе:
Микропробирки для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Пакет 5, в составе:
Крышки для микропробирок для ПЦР 8 штук/стрип – 12 шт.;
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ. Упаковка 2
Пакет 1, в составе:
«ПЦР-буфер» – буфер для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (1,0 мл);
«ПЦР-смесь» – смесь для полимеразной цепной реакции – 1 пр. (0,6 мл);
Пакет 2, в составе:
«Фермент RT» – MMLV-обратная транскриптаза – 1 пр. (0,15 мл);
«ОКО» – отрицательный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл);
«ПКО» – положительный контрольный образец – 1 пр. (0,4 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выделения и качественного определения РНК вируса гепатита C из образцов сыворотки (плазмы) крови, цельной крови и капиллярной крови человека методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для выделения и качественного определения молекул РНК вируса гепатита C в сыворотке (плазме) крови, цельной крови и капиллярной крови человека с целью определения наличия РНК вируса гепатита C в крови пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16; ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13