Г004-00110-00/05431069
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05431069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05431069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Игла для криоабляции для систем криоабляции Visual-Ice и ICEfx
Модели:
1. Игла для криоабляции IceRod PLUS 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
1.1. Игла для криоабляции IceRod PLUS 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
1.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
2. Игла для криоабляции IceRod 1.5 прямая с функцией i-Thaw, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
2.1. Игла для криоабляции IceRod 1.5 прямая с функцией i-Thaw, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
2.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
3. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
3.1. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
3.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
4. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
4.1. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
4.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
5. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
5.1. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
5.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
6. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
6.1. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
6.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
7. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
7.1. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
7.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
8. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
8.1. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
8.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
9. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм, в составе:
9.1. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм – 1 шт./уп.
9.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
10. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
10.1. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
10.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
11. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
11.1. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
11.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
12. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм, в составе:
12.1. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм – 1 шт./уп.
12.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
13. Игла для криоабляции IceRod 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
13.1. Игла для криоабляции IceRod 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
13.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
14. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
14.1. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
14.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
Модели:
1. Игла для криоабляции IceRod PLUS 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
1.1. Игла для криоабляции IceRod PLUS 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
1.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
2. Игла для криоабляции IceRod 1.5 прямая с функцией i-Thaw, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
2.1. Игла для криоабляции IceRod 1.5 прямая с функцией i-Thaw, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
2.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
3. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
3.1. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
3.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
4. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
4.1. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
4.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
5. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
5.1. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 прямая, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
5.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
6. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
6.1. Игла для криоабляции IceSeed 1.5 изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
6.2. Инструкция по применению на иглы Classic – 1 шт./уп.
7. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
7.1. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
7.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
8. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
8.1. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
8.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
9. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм, в составе:
9.1. Игла для криоабляции IceForce 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм – 1 шт./уп.
9.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
10. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
10.1. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
10.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
11. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм, в составе:
11.1. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX прямая, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
11.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
12. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм, в составе:
12.1. Игла для криоабляции IcePearl 2.1 CX L изогнутая под углом 90°, диаметр 2,1 мм (14 ga), длина 230 мм – 1 шт./уп.
12.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
13. Игла для криоабляции IceRod 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
13.1. Игла для криоабляции IceRod 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
13.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
14. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм, в составе:
14.1. Игла для криоабляции IceSphere 1.5 CX изогнутая под углом 90°, диаметр 1,5 мм (17 ga), длина 175 мм – 1 шт./уп.
14.2. Инструкция по применению на иглы CX – 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иглы Classic для криоабляции: IceRod, IceSeed, IceSphere и иглы CX для криоабляции: IceRod, IceSphere, IcePearl и IceForce предназначены для подключения к системе криоабляции ICEfx или системе криоабляции Visual-Ice компании «Бостон Сэентифик» при выполнении криоабляционного разрушения ткани методом воздействия экстремально низких температур. Иглы для криоабляции предназначены для преобразования газа высокого давления либо для замораживания при очень низких температурах, либо для оттаивания при нагревании.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320420
Адрес
Galil Medical Ltd., Tavor Building 1 Industrial Park P.O. Box 224, 2069203 Yokneam, Israel; Mediplast Israel Ltd, 7, Hayarkon St., P.O Box 13214 Industrial Zone, Yavne, 8122710, Israel