Г004-00110-00/05431056
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05431056
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05431056
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Streptococcus pneumoniae
методом полимеразной цепной реакции ПНЕВМОКОКК
Модели:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл.
2. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл.
3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл.
4. ПКО - 1 пробирка - 200 мкл.
II. OneStep-РВ-60, в составе:
1. Амплификационная смесь - 60 пробирок по 28 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
III. OneStep -РВ-96, в составе
1. Амплификационная смесь - 96 пробирок по 28 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
IV. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь - 60 пробирок по 21 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
V. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь - 96 пробирок по 21 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя.
Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
методом полимеразной цепной реакции ПНЕВМОКОКК
Модели:
I. НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120, в составе:
1. Реакционная смесь - 1 пробирка - 960 мкл.
2. Taq-полимераза - 1 пробирка - 50 мкл.
3. Разбавитель - 2 пробирки по 2 мл.
4. ПКО - 1 пробирка - 200 мкл.
II. OneStep-РВ-60, в составе:
1. Амплификационная смесь - 60 пробирок по 28 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
III. OneStep -РВ-96, в составе
1. Амплификационная смесь - 96 пробирок по 28 мкл.
2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
IV. TwoStep-РВ-60, в составе:
1. Реакционная смесь - 60 пробирок по 21 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 500 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
V. TwoStep-РВ-96, в составе:
1. Реакционная смесь - 96 пробирок по 21 мкл.
2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 800 мкл.
3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл.
4. ПКО - 1 пробирка - 100 мкл.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов.
2. Памятка по применению набора.
Паспорт (при необходимости, ГОСТ 51088) предоставляется по запросу пользователя.
Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.lytech.ru (ГОСТ 51088). На бумажном носителе инструкция предоставляется по запросу пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ПНЕВМОКОКК предназначен для
качественного выявления ДНК Streptococcus pneumoniae методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК),
выделенных из клинических образцов (мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, мокрота, БАЛ, плевральная жидкость, цельная кровь, ликвор, жидкость из среднего уха, моча, синовиальная жидкость, биоптаты), а также из образцов
культур микроорганизмов (в т.ч. гемокультуры).
Функциональное назначение – in vitro диагностика.
Набор реагентов ПНЕВМОКОКК предназначен для обнаружения инфекционных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae;
а также бессимптомного носительства Streptococcus pneumoniae.
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257710
Адрес
ООО НПФ "ЛИТЕХ", 109651, г. Москва, внутригородская
территория муниципальный округ Марьино, ул. Перерва, д.11, стр.29