Г004-00110-00/05430526
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05430526
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05430526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного
определения ДНК Y. enterocolitica и Y. pseudotuberculosis методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Y. enterocolitica / Y. pseudotuberculosis» по ТУ 20.59.52-275-09286667-2025
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. ПЦР-смесь Yersinia - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
7. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Модель 2, в составе:
1. ПЦР-смесь Yersinia - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
3. К1 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
7. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Модель 3, в составе:
1. ПЦР-смесь Yersinia - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
7. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
определения ДНК Y. enterocolitica и Y. pseudotuberculosis методом
полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Y. enterocolitica / Y. pseudotuberculosis» по ТУ 20.59.52-275-09286667-2025
Модели:
I. Модель 1, в составе:
1. ПЦР-смесь Yersinia - 0,01 мл х 100 пробирок.
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
7. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 1).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
II. Модель 2, в составе:
1. ПЦР-смесь Yersinia - 1,20 мл х 1 пробирка.
2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка.
3. К1 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
7. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 2).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
III. Модель 3, в составе:
1. ПЦР-смесь Yersinia - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер В2 - 1,20 мл х 1 пробирка.
3. К1 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. К2 Yersinia - 0,12 мл х 1 пробирка.
5. ВКО В - 1,10 мл х 1 пробирка.
6. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка.
7. К- - 0,26 мл х 1 пробирка.
Комплектность набора:
1. Набор реагентов (Модель 3).
2. Инструкция по применению набора в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
4. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
5. Паспорт качества в электронном виде по адресу: nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Y. enterocolitica / Y. pseudotuberculosis» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Y. enterocolitica и Y. pseudotuberculosis в биологическом материале (фекалии,
соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов
амплификации в режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК,
экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК Y. enterocolitica и Y. pseudotuberculosis методом ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала от всех групп населения, в том числе от лиц с подозрением на инфекции желудочно-кишечного тракта, и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники,
обученные молекулярным биологическим методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188910
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2