Г004-00110-00/05429786
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05429786
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05429786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и нетуберкулезных микобактерий методом
изотермической амплификации «EasyGene MycoBacScreen»
Модели:
I. Комплект 1:
- Картридж - 2 шт.;
- БДО - 1 флакон - 3 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 2 шт.;
- Пробирка реакционная - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
- Картридж - 5 шт.;
- БДО - 1 флакон - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 6 шт.;
- Пробирка реакционная - 6 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
- Картридж - 10 шт.;
- БДО - 2 флакона - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 11 шт.;
- Пробирка реакционная - 11 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
- Картридж - 50 шт.;
- БДО - 10 флаконов - 8 мл;
- ЛБ - 3 флаконов - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 52 шт.;
- Пробирка реакционная - 52 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
изотермической амплификации «EasyGene MycoBacScreen»
Модели:
I. Комплект 1:
- Картридж - 2 шт.;
- БДО - 1 флакон - 3 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 2 шт.;
- Пробирка реакционная - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
- Картридж - 5 шт.;
- БДО - 1 флакон - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 6 шт.;
- Пробирка реакционная - 6 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
- Картридж - 10 шт.;
- БДО - 2 флакона - 8 мл;
- ЛБ - 1 флакон - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 11 шт.;
- Пробирка реакционная - 11 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
- Картридж - 50 шт.;
- БДО - 10 флаконов - 8 мл;
- ЛБ - 3 флаконов - 3 мл;
- Пленка для заклеивания картриджа - 52 шт.;
- Пробирка реакционная - 52 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для качественного определения
Mycobacterium tuberculosis complex и нетуберкулезных
микобактерий методом изотермической
амплификации «EasyGene MycoBacScreen»»
предназначен для качественного выявления
ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ)
и нетуберкулезных микобактерий (НТМБ) (без
дифференциации) в биологическом материале
человека (мокрота, промывные воды бронхов
(бронхоальвеолярная лаважная жидкость),
плевральная жидкость, спинномозговая жидкость),
в культурах микроорганизмов, выделенных при
посеве биологического материала человека методом
изотермической амплификации с флуоресцентной
детекцией продуктов амплификации. Функциональное
назначение: скрининг, мониторинг, вспомогательное
средство в диагностике in vitro. Популяционные
и демографические аспекты применения: Набор
реагентов предназначен для обследования всех групп
населения без градации по демографическому или
популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199830
Адрес
ООО «Биодайв», Краснодарский край, федеральная территория Сириус,
поселок городского типа Сириус, улица Триумфальная,
дом 26/1