Г004-00110-00/05422580
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05422580
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05422580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
«МБС-Тест TREC/KREC/SMA
количественный» Набор
реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и гомо- и
гетерозиготных делеций 7 экзона гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в
режиме реального времени, ТУ 20.59.52-085-26329720-2025
«МБС-Тест TREC/KREC/SMA количественный» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и гомо- и гетерозиготных делеций 7 экзона гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, ТУ 20.59.52-085-26329720-2025:
Комплект 1.
Компоненты для выделения:
«ЛР-1» - лизирующий раствор №1 - 1 фл. (22,0 мл);
«ЛР-2» - лизирующий раствор №2 - 1 фл. (27,0 мл);
«ОР» - осаждающий раствор - 1 фл. (50,0 мл);
«РО1» - раствор для отмывки 1 – 1 фл. (80,0 мл);
«РО2» - раствор для отмывки 2 – 1 фл. (80,0 мл);
«РО3» - раствор для отмывки 3 – 1 фл. (80,0 мл);
«ЭБ» - элюирующий буфер - 1 фл. (12,0 мл);
Компоненты для ПЦР-РВ:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
«РС» реакционная смесь - 1 пр. (1,0 мл);
«Taq-полимераза» Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
«СО1» - стандартный образец 1 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО2» - стандартный образец 2 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО3» - стандартный образец 3 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО4» - стандартный образец 4 - 1 пр. (0,1 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл);
«ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл).
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Паспорт на серию (число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции).
Комплект 2.
Компоненты для выделения:
«ЛР-1» - лизирующий раствор №1 - 1 фл. (22,0 мл);
«ЛР-2» - лизирующий раствор №2 - 1 фл. (27,0 мл);
«ОР» - осаждающий раствор - 1 фл. (50,0 мл);
«РО1» - раствор для отмывки 1 – 1 фл. (80,0 мл);
«РО2» - раствор для отмывки 2– 1 фл. (80,0 мл);
«РО3» - раствор для отмывки 3 – 1 фл. (80,0 мл);
«ЭБ» - элюирующий буфер - 1 фл. (12,0 мл);
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Расходные материалы:
Пакет 1, в составе (2 шт.): Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе (1 шт.):
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 5 шт.;
Пакет 3, в составе (1 шт.):
Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Пакет 4, в составе (1 шт.):
Планшет для ПЦР на 96 лунок– 1 шт.;
Пленка для ПЦР планшетов термостойкая 1 шт.;
Пакет 5, в составе (1 шт.):
Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой – 5 шт.;
Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл – 5 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
«РС» - реакционная смесь- 1 пр. (1,0 мл);
«Taq-полимераза» - Taq полимераза 1 пр. (0,12 мл);
«СО1» - стандартный образец 1 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО2» - стандартный образец 2 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО3» - стандартный образец 3 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО4» - стандартный образец 4 - 1 пр. (0,1 мл);
«ОКО»- отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл);
«ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл).
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Паспорт на серию (число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции).
Комплект 3.
Компоненты для выделения:
Компоненты для выделения и Расходные материалы:
«ЛР-1» - лизирующий раствор №1 - 1 фл. (22,0 мл);
«ЛР-2» - лизирующий раствор №2 - 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
«ОР» - осаждающий раствор - 1 фл. (50,0 мл);
«РО1» - раствор для отмывки 1 - 1 планшет 96 лунок по 750 мкл;
«РО2» - раствор для отмывки 2 - 1 планшет 96 лунок по 750 мкл;
«РО3» - раствор для отмывки 3- 1 планшет 96 лунок по 750 мкл;
«ЭБ» - элюирующий буфер - 1 планшет 96 лунок по 80 мкл;
Пакет 1, в составе (2 шт.):
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 3, в составе (1 шт.):
Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Пакет 4, в составе (1 шт.):
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР планшетов термостойкая – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
«РС» реакционная смесь - 1 пр. (1,0 мл);
«Taq-полимераза» Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
«СО1» - стандартный образец 1 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО2» - стандартный образец 2 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО3» - стандартный образец 3 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО4» - стандартный образец 4 - 1 пр. (0,1 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл);
«ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл).
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Паспорт на серию (число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции).
количественный» Набор
реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и гомо- и
гетерозиготных делеций 7 экзона гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в
режиме реального времени, ТУ 20.59.52-085-26329720-2025
«МБС-Тест TREC/KREC/SMA количественный» Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC и гомо- и гетерозиготных делеций 7 экзона гена SMN1 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени, ТУ 20.59.52-085-26329720-2025:
Комплект 1.
Компоненты для выделения:
«ЛР-1» - лизирующий раствор №1 - 1 фл. (22,0 мл);
«ЛР-2» - лизирующий раствор №2 - 1 фл. (27,0 мл);
«ОР» - осаждающий раствор - 1 фл. (50,0 мл);
«РО1» - раствор для отмывки 1 – 1 фл. (80,0 мл);
«РО2» - раствор для отмывки 2 – 1 фл. (80,0 мл);
«РО3» - раствор для отмывки 3 – 1 фл. (80,0 мл);
«ЭБ» - элюирующий буфер - 1 фл. (12,0 мл);
Компоненты для ПЦР-РВ:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
«РС» реакционная смесь - 1 пр. (1,0 мл);
«Taq-полимераза» Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
«СО1» - стандартный образец 1 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО2» - стандартный образец 2 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО3» - стандартный образец 3 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО4» - стандартный образец 4 - 1 пр. (0,1 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл);
«ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл).
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Паспорт на серию (число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции).
Комплект 2.
Компоненты для выделения:
«ЛР-1» - лизирующий раствор №1 - 1 фл. (22,0 мл);
«ЛР-2» - лизирующий раствор №2 - 1 фл. (27,0 мл);
«ОР» - осаждающий раствор - 1 фл. (50,0 мл);
«РО1» - раствор для отмывки 1 – 1 фл. (80,0 мл);
«РО2» - раствор для отмывки 2– 1 фл. (80,0 мл);
«РО3» - раствор для отмывки 3 – 1 фл. (80,0 мл);
«ЭБ» - элюирующий буфер - 1 фл. (12,0 мл);
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Расходные материалы:
Пакет 1, в составе (2 шт.): Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 2, в составе (1 шт.):
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 5 шт.;
Пакет 3, в составе (1 шт.):
Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Пакет 4, в составе (1 шт.):
Планшет для ПЦР на 96 лунок– 1 шт.;
Пленка для ПЦР планшетов термостойкая 1 шт.;
Пакет 5, в составе (1 шт.):
Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой – 5 шт.;
Ванночка для реагентов вместимостью 30 мл – 5 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
«РС» - реакционная смесь- 1 пр. (1,0 мл);
«Taq-полимераза» - Taq полимераза 1 пр. (0,12 мл);
«СО1» - стандартный образец 1 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО2» - стандартный образец 2 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО3» - стандартный образец 3 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО4» - стандартный образец 4 - 1 пр. (0,1 мл);
«ОКО»- отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл);
«ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл).
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Паспорт на серию (число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции).
Комплект 3.
Компоненты для выделения:
Компоненты для выделения и Расходные материалы:
«ЛР-1» - лизирующий раствор №1 - 1 фл. (22,0 мл);
«ЛР-2» - лизирующий раствор №2 - 1 планшет 96 лунок по 250 мкл;
«ОР» - осаждающий раствор - 1 фл. (50,0 мл);
«РО1» - раствор для отмывки 1 - 1 планшет 96 лунок по 750 мкл;
«РО2» - раствор для отмывки 2 - 1 планшет 96 лунок по 750 мкл;
«РО3» - раствор для отмывки 3- 1 планшет 96 лунок по 750 мкл;
«ЭБ» - элюирующий буфер - 1 планшет 96 лунок по 80 мкл;
Пакет 1, в составе (2 шт.):
Планшет глубоколуночный 2,2 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Гребенка для глубоколуночного планшета – 1 шт.;
Пакет 3, в составе (1 шт.):
Планшет глубоколуночный 0,5 мл на 96 лунок – 1 шт.;
Пакет 4, в составе (1 шт.):
Планшет для ПЦР на 96 лунок – 1 шт.;
Пленка для ПЦР планшетов термостойкая – 1 шт.;
Компоненты для ПЦР-РВ:
«ПЦР-буфер» - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пр. (0,6 мл);
«РС» реакционная смесь - 1 пр. (1,0 мл);
«Taq-полимераза» Taq полимераза - 1 пр. (0,12 мл);
«СО1» - стандартный образец 1 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО2» - стандартный образец 2 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО3» - стандартный образец 3 - 1 пр. (0,1 мл);
«СО4» - стандартный образец 4 - 1 пр. (0,1 мл);
«ОКО» - отрицательный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл);
«ПКО» - положительный контрольный образец - 1 пр. (0,1 мл).
Инструкция по применению набора реагентов – 1 шт.;
Паспорт на серию (число экземпляров паспорта каждой серии, определено в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА ИНЖЕНЕРНАЯ, ДОМ 16, ОФИС 353
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выделения и количественного определения ДНК TREC, KREC,
гомо- и гетерозиготных делеций экзона 7 гена SMN1 в образцах цельной крови или
сухих пятнах крови человека методом полимеразной цепной реакции с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального
времени.
Функциональное назначение:
Набор реагентов
используется как вспомогательное средство для скрининга и мониторинга
патологических состояний, вызванных недостатком Т- и В- клеток и/или
гомозиготной делецией экзона 7 гена SMN1, а также выявление носительства
делеции экзона 7 гена SMN1 в гетерозиготном состоянии без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16; ООО "МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ СОЮЗ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13
Документы
5_ИП_МБС-Тест TREC_KREC_SMA количественный_252923-watermark 3_Фото_МБС-Тест TREC_KREC_SMA количественный_252924-watermark dd0908.FileUploadComponent.doc8aa1e5ae-5d29-442f-b7d4-4e00f6cb4ade.6904279851_252925 dd0908.FileUploadComponent.docfd227852-c89a-43c3-8660-182b2691503e.6904279851_252926 4_Маркировка_МБС-Тест TREC_KREC_SMA количественный_252927-watermark