Г004-00110-00/05417864
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05417864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05417864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus»
Варианты исполнения:
1. Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Hb Hemoglobin Test Strips) с капиллярами, в составе:
1. Тест-полоски - 50 шт/уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Чип для кодирования - 1 шт.
4. Капилляры - 50 шт/уп.
2. Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Hb Hemoglobin Test Strips) без капилляров, в составе:
1. Тест-полоски - 50 шт/уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Чип для кодирования - 1 шт.
3. Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Hb Hemoglobin Test Devices) в пластиковом корпусе, в составе:
1. Тест-полоски в пластиковом корпусе - 50 шт/уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Чип для кодирования - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Hb Hemoglobin Test Strips) с капиллярами, в составе:
1. Тест-полоски - 50 шт/уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Чип для кодирования - 1 шт.
4. Капилляры - 50 шт/уп.
2. Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Hb Hemoglobin Test Strips) без капилляров, в составе:
1. Тест-полоски - 50 шт/уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Чип для кодирования - 1 шт.
3. Тест-полоски для определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Hb Hemoglobin Test Devices) в пластиковом корпусе, в составе:
1. Тест-полоски в пластиковом корпусе - 50 шт/уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Чип для кодирования - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. («Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou , PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou , PEOPLE’S
REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для совместного использования с Системой определения уровня гемоглобина «Mission Plus» (Mission Plus Hb Hemoglobin Testing System) для количественного определения гемоглобина (Hb) и расчета гематокрита (Hct) в капиллярной и/или венозной цельной крови человека (собранной в пробирки с К2ЭДТА, литий гепарином, натрий гепарином) методом отражения света для диагностики in vitro. Продукт является вспомогательным средством диагностики и может использоваться без ограничений по популяционному и демографическому аспектам. Только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350240
Адрес
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. («Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд.»), No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA