Г004-00110-00/05415557
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05415557
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05415557
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для контроля качества нуклеиновых кислот множественных респираторных патогенных микроорганизмов методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro (Quality Control Kit for Logilet Respiratory Pathogen Panel)
Состав:
- Положительный контроль – 10 шт.;
- Отрицательный контроль – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
- Положительный контроль – 10 шт.;
- Отрицательный контроль – 10 шт.;
- Сертификат – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХАЙ ДЖИН БИОТЕКНОЛОДЖИ КО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ ОСТРОВНАЯ, Д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210038, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Floor 1-3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210038, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется для подтверждения качества анализа при качественном определения РНК патогенов (респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B и SARS-CoV-2) и ДНК патогенов (респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae и аденовируса) при диагностике респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа A, вируса гриппа B, SARS-CoV-2, аденовируса и респираторных патогенов Mycoplasma pneumoniae методом ПЦР-флуоресцентного зонда на системе автоматической Logilet Logicore для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327340
Адрес
«Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.» («Наньцзин Вазайм Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»), 1 Shugang Road, Nanjing Economic and Technological Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210058, China