Г004-00110-00/05405870
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05405870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05405870
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазках из носа, горла, носоглотки или образцах аспирата из носа, носоглотки человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline Influenza Antigen)
В составе:
1. Тест-полоска для качественного выявления и дифференциации антигенов вируса гриппа типа А и типа В (Influenza Antigen), 25 шт.
2. Пробирка одноразовая (Disposable Test Tube), 25 шт.
3. Дилюент (Assay Diluent), 10 мл во флаконе, 1 шт.
4. Пипетка одноразовая (Disposable Dropper), 25 шт.
5. Тампон стерильный для взятия биоматериала (Specimen Collection Swabs), 25 шт.
6. Положительный контрольный тампон А (Control/Positive Control A), 1 шт.
7. Положительный контрольный тампон В (Control/Positive Control B), 1 шт.
8. Отрицательный контрольный тампон (Control/Negative Control), 1 шт.
9. Штатив для пробирок, 1 шт.
10. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки:
Набор реагентов Bioline Influenza Antigen – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Тест-полоска для качественного выявления и дифференциации антигенов вируса гриппа типа А и типа В (Influenza Antigen), 25 шт.
2. Пробирка одноразовая (Disposable Test Tube), 25 шт.
3. Дилюент (Assay Diluent), 10 мл во флаконе, 1 шт.
4. Пипетка одноразовая (Disposable Dropper), 25 шт.
5. Тампон стерильный для взятия биоматериала (Specimen Collection Swabs), 25 шт.
6. Положительный контрольный тампон А (Control/Positive Control A), 1 шт.
7. Положительный контрольный тампон В (Control/Positive Control B), 1 шт.
8. Отрицательный контрольный тампон (Control/Negative Control), 1 шт.
9. Штатив для пробирок, 1 шт.
10. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки:
Набор реагентов Bioline Influenza Antigen – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Bioline Influenza Antigen предназначен для качественного выявления и дифференциации антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазках из носа, горла, носоглотки или образцах аспирата из носа, носоглотки человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования в лабораторных условиях в качестве вспомогательного средства для диагностики и дифференциации вируса гриппа типа А, В. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Набор реагентов не предназначен для самотестирования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296170
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»), 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea; Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»), 46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea