Г004-00110-00/05380485
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05380485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05380485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ c принадлежностями
модели:
I. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, IBI-D101, в составе:
1.1. Инкубатор IBI-D101 – 1 шт.
1.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 10 шт.
1.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 10 шт.
1.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 10 шт.
1.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 10 шт.
1.6. Кабель питания – 1 шт.
1.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
1.8. Кабель Ethernet – 1 шт.
1.9. Руководство пользователя – 1 шт.
1.10. Сертификат соответствия – 1 шт.
1.11. HEPA/VOC-фильтр, модель CVOC1-AA-CPM – не более 4 шт.
1.12. Трубка газовая силиконовая (10 м) – 1 шт.
1.13. Фильтр магистральный – не более 8 шт.
Принадлежности:
1. Датчик кислорода – не более 2 шт.
2. Набор для тестирования датчика кислорода – не более 2 шт.
3. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
II. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, Harioculture DI-4, в составе:
2.1. Инкубатор Harioculture DI-4 – 1 шт.
2.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.
2.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.
2.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.
2.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.
2.6. Кабель питания – 1 шт.
2.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
2.8. Руководство пользователя – 1 шт.
2.9. Сертификат соответствия – 1 шт.
2.10. Трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 2 шт.
2.11. HEPA/VOC-фильтр, модель CVOC7-AA-CPS – не более 4 шт.
2.12. Ключ для крышки – 1 шт.
2.13. Соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 4 шт.
2.14. Модуль дополнительный DI-4EX (при необходимости), в составе:
- вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.;
- вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.;
- вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.;
- вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.;
- кабель питания – 1 шт.;
- кабель аварийной сигнализации – 1 шт.;
- руководство пользователя – 1 шт.;
- сертификат соответствия – 1 шт.;
- трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 2 шт.;
- кабель для передачи данных – 1 шт.;
- ключ для крышки – 1 шт.;
- соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 4 шт.
Принадлежности:
1. Датчик кислорода – не более 2 шт.
2. Набор для тестирования датчика кислорода – не более 2 шт.
3. Соединитель T-образный тип «Елочка» Ø 8 мм – не более 5 шт.
4. Соединение быстроразъемное тип «Елочка» Ø 6-8 мм – не более 5 шт.
5. Соединение быстроразъемное прямое – не более 5 шт.
6. Хомут для трубки газовой – не более 10 шт.
7. Трубка газовая Ø 6 мм (0,2 м) – не более 5 шт.
8. Трубка силиконовая (0,1 м) – не более 5 шт.
9. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
III. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, Harioculture HI-2, в составе:
3.1. Инкубатор Harioculture HI-2 – 1 шт.
3.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.
3.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.
3.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.
3.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.
3.6. Кабель питания – 1 шт.
3.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
3.8. Руководство пользователя – 1 шт.
3.9. Сертификат соответствия – 1 шт.
3.10. Трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 1 шт.
3.11. Фильтр газовый – не более 8 шт.
3.12. Бокс увлажняющий для инкубатора HI humidification 160 (при необходимости) – не более 4 шт.
3.13. Соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель T-образный тип «Елочка» Ø 8 мм – не более 5 шт.
2. Соединение быстроразъемное тип «Елочка» Ø 6-8 мм – не более 5 шт.
3. Хомут для трубки газовой – не более 10 шт.
4. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
IV. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, Harioculture HI-4, в составе:
4.1. Инкубатор Harioculture HI-4 – 1 шт.
4.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.
4.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.
4.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.
4.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.
4.6. Кабель питания – 1 шт.
4.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
4.8. Руководство пользователя – 1 шт.
4.9. Сертификат соответствия – 1 шт.
4.10. Трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 1 шт.
4.11. Фильтр газовый – не более 8 шт.
4.12. Бокс увлажняющий для инкубатора HI humidification 160 (при необходимости) – не более 8 шт.
4.13. Соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель T-образный тип «Елочка» Ø 8 мм – не более 5 шт.
2. Соединение быстроразъемное тип «Елочка» Ø 6-8 мм – не более 5 шт.
3. Хомут для трубки газовой – не более 10 шт.
4. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
модели:
I. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, IBI-D101, в составе:
1.1. Инкубатор IBI-D101 – 1 шт.
1.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 10 шт.
1.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 10 шт.
1.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 10 шт.
1.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 10 шт.
1.6. Кабель питания – 1 шт.
1.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
1.8. Кабель Ethernet – 1 шт.
1.9. Руководство пользователя – 1 шт.
1.10. Сертификат соответствия – 1 шт.
1.11. HEPA/VOC-фильтр, модель CVOC1-AA-CPM – не более 4 шт.
1.12. Трубка газовая силиконовая (10 м) – 1 шт.
1.13. Фильтр магистральный – не более 8 шт.
Принадлежности:
1. Датчик кислорода – не более 2 шт.
2. Набор для тестирования датчика кислорода – не более 2 шт.
3. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
II. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, Harioculture DI-4, в составе:
2.1. Инкубатор Harioculture DI-4 – 1 шт.
2.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.
2.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.
2.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.
2.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.
2.6. Кабель питания – 1 шт.
2.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
2.8. Руководство пользователя – 1 шт.
2.9. Сертификат соответствия – 1 шт.
2.10. Трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 2 шт.
2.11. HEPA/VOC-фильтр, модель CVOC7-AA-CPS – не более 4 шт.
2.12. Ключ для крышки – 1 шт.
2.13. Соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 4 шт.
2.14. Модуль дополнительный DI-4EX (при необходимости), в составе:
- вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.;
- вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.;
- вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.;
- вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.;
- кабель питания – 1 шт.;
- кабель аварийной сигнализации – 1 шт.;
- руководство пользователя – 1 шт.;
- сертификат соответствия – 1 шт.;
- трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 2 шт.;
- кабель для передачи данных – 1 шт.;
- ключ для крышки – 1 шт.;
- соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 4 шт.
Принадлежности:
1. Датчик кислорода – не более 2 шт.
2. Набор для тестирования датчика кислорода – не более 2 шт.
3. Соединитель T-образный тип «Елочка» Ø 8 мм – не более 5 шт.
4. Соединение быстроразъемное тип «Елочка» Ø 6-8 мм – не более 5 шт.
5. Соединение быстроразъемное прямое – не более 5 шт.
6. Хомут для трубки газовой – не более 10 шт.
7. Трубка газовая Ø 6 мм (0,2 м) – не более 5 шт.
8. Трубка силиконовая (0,1 м) – не более 5 шт.
9. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
III. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, Harioculture HI-2, в составе:
3.1. Инкубатор Harioculture HI-2 – 1 шт.
3.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.
3.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.
3.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.
3.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.
3.6. Кабель питания – 1 шт.
3.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
3.8. Руководство пользователя – 1 шт.
3.9. Сертификат соответствия – 1 шт.
3.10. Трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 1 шт.
3.11. Фильтр газовый – не более 8 шт.
3.12. Бокс увлажняющий для инкубатора HI humidification 160 (при необходимости) – не более 4 шт.
3.13. Соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель T-образный тип «Елочка» Ø 8 мм – не более 5 шт.
2. Соединение быстроразъемное тип «Елочка» Ø 6-8 мм – не более 5 шт.
3. Хомут для трубки газовой – не более 10 шт.
4. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
IV. Инкубатор настольный для лабораторий ВРТ, Harioculture HI-4, в составе:
4.1. Инкубатор Harioculture HI-4 – 1 шт.
4.2. Вставка для чашек культуральных NUNC (при необходимости) – 4 шт.
4.3. Вставка для чашек культуральных FALCON (при необходимости) – 4 шт.
4.4. Вставка для чашек культуральных Vitrolife (при необходимости) – 4 шт.
4.5. Вставка для чашек культуральных SPL (при необходимости) – 4 шт.
4.6. Кабель питания – 1 шт.
4.7. Кабель аварийной сигнализации – 1 шт.
4.8. Руководство пользователя – 1 шт.
4.9. Сертификат соответствия – 1 шт.
4.10. Трубка газовая Ø 6 мм (3 м) – 1 шт.
4.11. Фильтр газовый – не более 8 шт.
4.12. Бокс увлажняющий для инкубатора HI humidification 160 (при необходимости) – не более 8 шт.
4.13. Соединение быстроразъемное с наружной резьбой – 2 шт.
Принадлежности:
1. Соединитель T-образный тип «Елочка» Ø 8 мм – не более 5 шт.
2. Соединение быстроразъемное тип «Елочка» Ø 6-8 мм – не более 5 шт.
3. Хомут для трубки газовой – не более 10 шт.
4. Стяжка нейлоновая – не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117342, Г.МОСКВА, УЛ. БУТЛЕРОВА, Д. 17Б, ПОМЕЩ. 4 НА 5 ЭТАЖЕ
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. / «Хуа Юэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
First Floor, C2 building, No. 11 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
First Floor, C2 building, No. 11 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инкубатор настольный предназначен для создания среды с контролируемой температурой, равной или близкой к температуре тела, концентрацией газа (CO2 и O2) или смешанного газа (CO2 и другие газы), а также увлажнением для развития гамет и эмбрионов во время процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275270
Адрес
Hua Yue Medical Technology Co., Ltd. / «Хуа Юэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», First Floor, C2 building, No. 11 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, 510530, P.R. China