Г004-00110-00/05380065
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05380065
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05380065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фьюжн-биопсии и навигации RSTEP с принадлежностями по ТУ 32.50.13-002-93636682-2025
Состав:
1. Cтеппер RSTEP - 1 шт.
2. Кронштейн для крепления - 1 шт.
3. Блок питания РоЕ-инжектор - 1 шт.
4. Колонна подкатная - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция с программным обеспечением RPLAN Onion - 1 шт., в составе:
- Рабочая станция с программным обеспечением RPLAN Onion - 1 шт.;
- Блок питания рабочей станции - 1 шт.
6. Устройство видеозахвата - 1 шт.
7. Матрица с фиксацией игл для брахитерапии RGRIDН, 16G - до 10 шт. (при необходимости).
8. Матрица с фиксацией игл для брахитерапии RGRIDН, 17G - до 10 шт. (при необходимости).
9. Матрица с фиксацией игл для брахитерапии RGRIDН, 18G - до 10 шт. (при необходимости).
10. Матрица RGRIDF, 16G - до 10 шт. (при необходимости).
11. Матрица RGRIDF, 17G - до 10 шт.
12. Матрица RGRIDF, 18G - до 10 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
2. Кабель соединительный - 2 шт.
Состав:
1. Cтеппер RSTEP - 1 шт.
2. Кронштейн для крепления - 1 шт.
3. Блок питания РоЕ-инжектор - 1 шт.
4. Колонна подкатная - 1 шт. (при необходимости).
5. Рабочая станция с программным обеспечением RPLAN Onion - 1 шт., в составе:
- Рабочая станция с программным обеспечением RPLAN Onion - 1 шт.;
- Блок питания рабочей станции - 1 шт.
6. Устройство видеозахвата - 1 шт.
7. Матрица с фиксацией игл для брахитерапии RGRIDН, 16G - до 10 шт. (при необходимости).
8. Матрица с фиксацией игл для брахитерапии RGRIDН, 17G - до 10 шт. (при необходимости).
9. Матрица с фиксацией игл для брахитерапии RGRIDН, 18G - до 10 шт. (при необходимости).
10. Матрица RGRIDF, 16G - до 10 шт. (при необходимости).
11. Матрица RGRIDF, 17G - до 10 шт.
12. Матрица RGRIDF, 18G - до 10 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
14. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
2. Кабель соединительный - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КБ ОСНОВАНИЕ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121087, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, УЛ БАРКЛАЯ, Д. 6, СТР. 3, ПОМЕЩ. 28Н/2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121087, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, УЛ БАРКЛАЯ, Д. 6, СТР. 3, ПОМЕЩ. 28Н/2
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система фьюжн-биопсии и навигации RSTEP с принадлежностями по ТУ 32.50.13-002-93636682-2025 предназначена для фиксации и позиционирования внутриполостного ультразвукового датчика, определения координат датчика при захвате УЗ изображений, построения трёхмерной модели по полученным данным, совмещения (фьюжн) полученной модели с предварительно загруженными томографическими исследованиями (МРТ/КТ) и позиционирования иглы при выполнении инвазивных вмешательств на предстательной железе, включая прицельную биопсию и брахитерапию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281490
Адрес
ООО "КБ ОСНОВАНИЕ", 115191, Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, проезд 4-й Рощинский, дом 20, строение 4