Г004-00110-00/05313485
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05313485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05313485
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого качественного выявления антител класса иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина M (IgM) к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для
диагностики in vitro (ABON Syphilis)
Модели:
I. Набор реагентов ABON Syphilis Rapid Test Strip
В составе:
1. Тест-полоска для быстрого качественного выявления антител
IgG/IgM к Treponema pallidum (Syphilis Rapid Test Strip), 50 шт.
2. Пипетка (Dropper), 50 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 1 шт.
4. Тест-карточка, 50 шт.
5. Листок-вкладыш, 1 шт.
II. Набор реагентов ABON Syphilis Rapid Test Device
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антител IgG/IgM к Treponema pallidum (Rapid Diagnostic Test/Syphilis
Rapid Test Device), 40 шт.
2. Пипетка (Dropper), 40 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 1 шт.
4. Листок-вкладыш, 1 шт.
III. Набор реагентов ABON Syphilis Ultra Rapid Test Strip (Whole
blood/Serum/Plasma)
В составе:
1. Тест-полоска для быстрого качественного выявления антител IgG/IgM к Treponema pallidum (Syphilis Ultra Rapid Test Strip
(Whole Blood/Serum/Plasma)), 50 шт.
2. Пипетка (Dropper), 50 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 2 шт.
4. Тест-карточка, 50 шт.
5. Листок-вкладыш, 1 шт.
IV. Набор реагентов ABON Syphilis Ultra Rapid Test Device (Whole
Blood/Serum/Plasma)
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антител IgG/IgM к Treponema pallidum (Rapid Diagnostic Test/Syphilis
Ultra Device (WB/S/P)), 40 шт.
2. Пипетка (Dropper), 40 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 1 шт.
4. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки: Набор реагентов ABON Syphilis – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
диагностики in vitro (ABON Syphilis)
Модели:
I. Набор реагентов ABON Syphilis Rapid Test Strip
В составе:
1. Тест-полоска для быстрого качественного выявления антител
IgG/IgM к Treponema pallidum (Syphilis Rapid Test Strip), 50 шт.
2. Пипетка (Dropper), 50 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 1 шт.
4. Тест-карточка, 50 шт.
5. Листок-вкладыш, 1 шт.
II. Набор реагентов ABON Syphilis Rapid Test Device
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антител IgG/IgM к Treponema pallidum (Rapid Diagnostic Test/Syphilis
Rapid Test Device), 40 шт.
2. Пипетка (Dropper), 40 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 1 шт.
4. Листок-вкладыш, 1 шт.
III. Набор реагентов ABON Syphilis Ultra Rapid Test Strip (Whole
blood/Serum/Plasma)
В составе:
1. Тест-полоска для быстрого качественного выявления антител IgG/IgM к Treponema pallidum (Syphilis Ultra Rapid Test Strip
(Whole Blood/Serum/Plasma)), 50 шт.
2. Пипетка (Dropper), 50 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 2 шт.
4. Тест-карточка, 50 шт.
5. Листок-вкладыш, 1 шт.
IV. Набор реагентов ABON Syphilis Ultra Rapid Test Device (Whole
Blood/Serum/Plasma)
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антител IgG/IgM к Treponema pallidum (Rapid Diagnostic Test/Syphilis
Ultra Device (WB/S/P)), 40 шт.
2. Пипетка (Dropper), 40 шт.
3. Буфер (Buffer), 3 мл во флаконе, 1 шт.
4. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки: Набор реагентов ABON Syphilis – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. («Эбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов ABON Syphilis предназначен для быстрого качественного выявления антител (IgG, IgM) к Treponema pallidum (бледной трепонеме) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования в лабораторных
условиях или вблизи пациента в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса. Набор реагентов не предназначен для исследования детей младше 18 месяцев, для скрининга донорской крови и самотестирования. Тест не
является автоматизированным.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
360350
Адрес
Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. («Эбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.»), #198, 12th Street East, Hangzhou Economic
& Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA