Г004-00110-00/05304192
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05304192
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05304192
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Pro
в составе:
1. Магнит сверхпроводящий (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd., модель JXSM1500/03) - 1 шт.
2. Кожух магнита (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-SH- 1.5C) - не более 20 шт.
3. Гелиевый компрессор (Sumitomo Heavy Industries, Ltd., модель F-50H/E-77) - 1 шт.
4. Градиентный усилитель мощности (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd., модель AG700-2) - не более 2 шт.
5. Градиентная катушка, интегрированная в магнит (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd., модель GC850-670/01) - не более 2 шт.
6. Радиочастотный усилитель мощности (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd, модель AN8150-01) - не более 5 шт.
7. Приемно-передающая катушка, интегрированная в магнит - (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd) не более 5 шт.
8. Стол пациента с лазерным позиционированием (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-PT- 1.5B) - 1 шт.
9. Модуль управления, мониторинга и автоматического поднятия магнитного поля (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd., модель EPS-2) - 1 шт.
10. Кнопка сброса магнитного поля - не более 2 шт.
11. Сигнальная лампа подачи тревоги - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Цифровой спектрометр (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель PKSPEC (WD-FOC- 1.5A)) - не более 5 шт.
14. Фильтр-панель (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-FB- 1.5B) - 1 шт.
15. Фильтры - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Шкаф для электронной аппаратуры (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-EC- 1.5B) - не более 5 шт.
17. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» (Shenzhen Sinorad Medical Electronics Inc., модель MD-C60P), в составе:
- динамик - не более 5 шт.;
- наушники - не более 5 шт.;
- сигнальное устройство «груша» - не более 5 шт.;
- модуль связи - не более 5 шт.
18. Консоль оператора (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-OT-1.5A), в составе:
- системный блок - не более 5 шт.;
- монитор - не более 5 шт.;
- клавиатура - не более 5 шт.;
- мышь - не более 5 шт.;
- программное обеспечение (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.):
- пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования;
- программное обеспечение для мониторинга состояния магнита.
19. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
20. 24-канальная комбинированная РЧ-катушка голова-шея (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCHN-24- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
21. 12-канальная РЧ-катушка для тела (совместное использование) (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCB- 12- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
22. 24-канальная РЧ-катушка для спины (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCSP-24- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
23. РЧ-катушка для колена (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCK- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
24. 16-канальная РЧ-катушка для колена (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCK- 16- 1.5B) - не более 5 шт.
25. РЧ-катушка для плеча (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCSH- 1.5B) - не более 5 шт.
26. РЧ-катушка для кисти (BeijingWandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCW- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
27. РЧ-катушка для голеностопа и стопы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCAN- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
28. РЧ-катушка для молочных желез (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBR- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
29. РЧ-катушка для головы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCH- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
30. 16-канальная РЧ-катушка для головы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCH- 16- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
31. 32-канальная РЧ-катушка для головы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCH-32- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
32. РЧ-катушка для тела (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBD- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
33. 16-канальная РЧ-катушка для тела (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBD- 16- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
34. 16-канальная РЧ-катушка для тела (совместное использование) (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCB- 16- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Комбинированная РЧ-катушка для шейно-грудной области (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCN- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
36. 16-канальная комбинированная РЧ-катушка для головы и шеи (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCHN- 16- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
37. РЧ-катушка для спины (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCSP- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
38. 32-канальная РЧ-катушка для спины (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCSP-32- 1.5A) - не более 5 шт.
39. 16-канальная педиатрическая РЧ-катушка (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBDI- 16- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Гибкая РЧ-катушка малого размера (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCF- 1.5A) - не более 5 шт.
41. Гибкая РЧ-катушка среднего размера (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCFM- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
42. Гибкая РЧ-катушка большого размера (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCFL- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
43. 32-канальная РЧ-катушка для головы и шеи (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCHN-32- 1.5A) - не более 5 шт.
44. РЧ-катушка для сосудов шеи (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCNV- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
45. Немагнитная лестница - не более 5 шт. (при необходимости).
46. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения - не более 1 шт.
47. Кондиционер (AERMEC, модель SAU/F161) - не более 5шт.
48. Чиллер (AERMEC, модель BO-LCC502) - не более 2 шт.
49. Система синхронизации с физиологическими параметрами (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-GS- 1.5A) - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Аксессуары для укладки и позиционирования пациента - не более 20 шт. (при необходимости).
51. Фантом для калибровки - не более 20 шт. (при необходимости).
52. Кабели питания - 1- 100 шт.
53. Кабели соединительные - 1- 100 шт.
54. Кабели оптические - 1- 100 шт.
55. Шкаф для хранения катушек - не более 5 шт. (при необходимости).
56. Изолирующий трансформатор (SHANGHAI CUIHAO ELECTRICAL EQUIPMENT CO., LTD, модель PDU-SGB- 14) - не более 2 шт.
57. Система наблюдения за пациентом - не более 2 шт. (при необходимости).
58. Приспособление для позиционирования и монтажа - не более 100 шт. (при необходимости).
59. Шланги для охлаждения МР-томографа - не более 50 шт.
60. Стол оператора (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-OT- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
61. Генератор дизельный - не более 2 шт. (при необходимости).
62. Предупредительные наклейки и обозначения - не более 100 шт.
63. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 (РУ от 30.10.2023 № ФСР 2008/02715) (при необходимости).
64. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 (РУ от 18.11.2021 № РЗН 2019/8485) (при необходимости).
65. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями (РУ от 11.07.2011 № ФСЗ 2011/09819) (при необходимости).
66. Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019 (РУ от 20.09.2021 № РЗН 2021/13248) (при необходимости).
в составе:
1. Магнит сверхпроводящий (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd., модель JXSM1500/03) - 1 шт.
2. Кожух магнита (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-SH- 1.5C) - не более 20 шт.
3. Гелиевый компрессор (Sumitomo Heavy Industries, Ltd., модель F-50H/E-77) - 1 шт.
4. Градиентный усилитель мощности (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd., модель AG700-2) - не более 2 шт.
5. Градиентная катушка, интегрированная в магнит (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd., модель GC850-670/01) - не более 2 шт.
6. Радиочастотный усилитель мощности (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd, модель AN8150-01) - не более 5 шт.
7. Приемно-передающая катушка, интегрированная в магнит - (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd) не более 5 шт.
8. Стол пациента с лазерным позиционированием (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-PT- 1.5B) - 1 шт.
9. Модуль управления, мониторинга и автоматического поднятия магнитного поля (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd., модель EPS-2) - 1 шт.
10. Кнопка сброса магнитного поля - не более 2 шт.
11. Сигнальная лампа подачи тревоги - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Источник бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Цифровой спектрометр (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель PKSPEC (WD-FOC- 1.5A)) - не более 5 шт.
14. Фильтр-панель (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-FB- 1.5B) - 1 шт.
15. Фильтры - не более 100 шт. (при необходимости).
16. Шкаф для электронной аппаратуры (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-EC- 1.5B) - не более 5 шт.
17. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» (Shenzhen Sinorad Medical Electronics Inc., модель MD-C60P), в составе:
- динамик - не более 5 шт.;
- наушники - не более 5 шт.;
- сигнальное устройство «груша» - не более 5 шт.;
- модуль связи - не более 5 шт.
18. Консоль оператора (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-OT-1.5A), в составе:
- системный блок - не более 5 шт.;
- монитор - не более 5 шт.;
- клавиатура - не более 5 шт.;
- мышь - не более 5 шт.;
- программное обеспечение (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.):
- пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования;
- программное обеспечение для мониторинга состояния магнита.
19. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
20. 24-канальная комбинированная РЧ-катушка голова-шея (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCHN-24- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
21. 12-канальная РЧ-катушка для тела (совместное использование) (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCB- 12- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
22. 24-канальная РЧ-катушка для спины (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCSP-24- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
23. РЧ-катушка для колена (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCK- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
24. 16-канальная РЧ-катушка для колена (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCK- 16- 1.5B) - не более 5 шт.
25. РЧ-катушка для плеча (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCSH- 1.5B) - не более 5 шт.
26. РЧ-катушка для кисти (BeijingWandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCW- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
27. РЧ-катушка для голеностопа и стопы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCAN- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
28. РЧ-катушка для молочных желез (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBR- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
29. РЧ-катушка для головы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCH- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
30. 16-канальная РЧ-катушка для головы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCH- 16- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
31. 32-канальная РЧ-катушка для головы (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCH-32- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
32. РЧ-катушка для тела (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBD- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
33. 16-канальная РЧ-катушка для тела (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBD- 16- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
34. 16-канальная РЧ-катушка для тела (совместное использование) (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCB- 16- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Комбинированная РЧ-катушка для шейно-грудной области (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCN- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
36. 16-канальная комбинированная РЧ-катушка для головы и шеи (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCHN- 16- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
37. РЧ-катушка для спины (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WDRCSP- 1.5B) - не более 5 шт. (при необходимости).
38. 32-канальная РЧ-катушка для спины (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCSP-32- 1.5A) - не более 5 шт.
39. 16-канальная педиатрическая РЧ-катушка (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCBDI- 16- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Гибкая РЧ-катушка малого размера (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCF- 1.5A) - не более 5 шт.
41. Гибкая РЧ-катушка среднего размера (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCFM- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
42. Гибкая РЧ-катушка большого размера (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCFL- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
43. 32-канальная РЧ-катушка для головы и шеи (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCHN-32- 1.5A) - не более 5 шт.
44. РЧ-катушка для сосудов шеи (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-RCNV- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
45. Немагнитная лестница - не более 5 шт. (при необходимости).
46. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения - не более 1 шт.
47. Кондиционер (AERMEC, модель SAU/F161) - не более 5шт.
48. Чиллер (AERMEC, модель BO-LCC502) - не более 2 шт.
49. Система синхронизации с физиологическими параметрами (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-GS- 1.5A) - не более 2 шт. (при необходимости).
50. Аксессуары для укладки и позиционирования пациента - не более 20 шт. (при необходимости).
51. Фантом для калибровки - не более 20 шт. (при необходимости).
52. Кабели питания - 1- 100 шт.
53. Кабели соединительные - 1- 100 шт.
54. Кабели оптические - 1- 100 шт.
55. Шкаф для хранения катушек - не более 5 шт. (при необходимости).
56. Изолирующий трансформатор (SHANGHAI CUIHAO ELECTRICAL EQUIPMENT CO., LTD, модель PDU-SGB- 14) - не более 2 шт.
57. Система наблюдения за пациентом - не более 2 шт. (при необходимости).
58. Приспособление для позиционирования и монтажа - не более 100 шт. (при необходимости).
59. Шланги для охлаждения МР-томографа - не более 50 шт.
60. Стол оператора (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd., модель WD-OT- 1.5A) - не более 5 шт. (при необходимости).
61. Генератор дизельный - не более 2 шт. (при необходимости).
62. Предупредительные наклейки и обозначения - не более 100 шт.
63. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007 (РУ от 30.10.2023 № ФСР 2008/02715) (при необходимости).
64. Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015 (РУ от 18.11.2021 № РЗН 2019/8485) (при необходимости).
65. Комплекс программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных Myrian 1.X, с принадлежностями (РУ от 11.07.2011 № ФСЗ 2011/09819) (при необходимости).
66. Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трёхмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019 (РУ от 20.09.2021 № РЗН 2021/13248) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФЛОГИСТОН-МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
000000, Московская область, Г.О. КРАСНОЗНАМЕНСК, Г КРАСНОЗНАМЕНСК, УЛ ИНДУСТРИАЛЬНАЯ, ЗД. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
000000, Московская область, Г.О. КРАСНОЗНАМЕНСК, Г КРАСНОЗНАМЕНСК, УЛ ИНДУСТРИАЛЬНАЯ, ЗД. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. (Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 3, No.9, Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District,
Beijing 100015, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 3, No.9, Jiuxianqiaodong Road, Chaoyang District,
Beijing 100015, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Магнитно-резонансный томограф i_Vision 1.5T Pro
представляет собой устройство для использования в
диагностических целях. Он обеспечивает получение
срезов в аксиальной, сагиттальной, корональной
плоскостях, проведение динамических исследований
внутренних структур и/или функций всего тела и
получение спектроскопических и/или спектральных
изображений. Некоторые исследования требуют
введения контрастного вещества. Изображения,
полученные МР-томографом i_Vision 1.5T Pro, отражают
пространственное распределение протонов или других
ядер со спином в ткани. Внешний вид изображения
определяется множеством физических свойств
тканей и анатомических структур. Для получения
данных о физических параметрах в системах могут
использоваться различные комбинации изображений,
а также соответствующие производные изображения.
Изображения, спектральные данные и результаты
измерений физических параметров всего тела облегчают
диагностику и планирование терапии, при условии
интерпретации квалифицированным врачом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. (Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), NO.38, Chaoyang Road, Chaoyang District, 100024 Beijing,
P.R.China