Г004-00110-00/05304120
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05304120
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05304120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических стерильных одноразовых для системы робот-ассистированной VELYS
в составе:
1. Лезвие осциллирующее VELYS, размер 75 мм х 13 мм х 2 мм, стерильное – 1 шт. (при необходимости).
2. Лезвие осциллирующее VELYS, размер 85 мм х 19 мм х 2 мм, стерильное – 1 шт.
3. Пин костный VELYS 100 мм х 4 мм, стерильный – 2 шт. (при необходимости).
4. Пин костный VELYS 125 мм х 4 мм, стерильный – 2 шт. (при необходимости).
5. Пин костный VELYS 175 мм х 4 мм, стерильный – 2 шт. (при необходимости).
6. Комплект трекеров и зонда в сборе с маркерами VELYS (Коленный сустав), в составе:
- трекер с маркерами в сборе для большеберцовой кости (Tibia Array) – 1 шт.;
- трекер с маркерами в сборе для бедренной кости (Femur Array) – 1 шт.;
- трекер с маркерами в сборе для робот-ассистированного устройства (Device Array) – 1 шт.;
- трекер с маркерами в сборе для привод-пилы (Saw Array) – 1 шт.;
- зонд с маркерами в сборе (Pointer Array) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Лезвие осциллирующее VELYS, размер 75 мм х 13 мм х 2 мм, стерильное – 1 шт. (при необходимости).
2. Лезвие осциллирующее VELYS, размер 85 мм х 19 мм х 2 мм, стерильное – 1 шт.
3. Пин костный VELYS 100 мм х 4 мм, стерильный – 2 шт. (при необходимости).
4. Пин костный VELYS 125 мм х 4 мм, стерильный – 2 шт. (при необходимости).
5. Пин костный VELYS 175 мм х 4 мм, стерильный – 2 шт. (при необходимости).
6. Комплект трекеров и зонда в сборе с маркерами VELYS (Коленный сустав), в составе:
- трекер с маркерами в сборе для большеберцовой кости (Tibia Array) – 1 шт.;
- трекер с маркерами в сборе для бедренной кости (Femur Array) – 1 шт.;
- трекер с маркерами в сборе для робот-ассистированного устройства (Device Array) – 1 шт.;
- трекер с маркерами в сборе для привод-пилы (Saw Array) – 1 шт.;
- зонд с маркерами в сборе (Pointer Array) – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DePuy Ireland Unlimited Company (ДеПью Айрленд Анлимитед Компани)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg Industrial Estate, Ringaskiddy, Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg Industrial Estate, Ringaskiddy, Cork, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов хирургических стерильных одноразовых для системы робот-ассистированной VELYS предназначен для
стереотаксической хирургии, чтобы помочь хирургу определить относительное положение и ориентацию анатомических структур, спланировать положение компонентов бедренного и большеберцового имплантата во время операции и подготовить кости во время эндопротезирования коленного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206210
Адрес
Millstone Medical Outsourcing, LLC (Миллстоун Медикал Аутсорсинг, ЛЛС), 580 Commerce Drive, Fall River, Massachusetts, 02720, USA; Millstone Medical Outsourcing, LLC (Миллстоун Медикал Аутсорсинг, ЛЛС), 633 Commerce Drive, Fall River, Massachusetts, 02720, USA; Jabil Switzerland Manufacturing GmbH (Джабил Свитцерланд Мэньюфекчуринг ГмбХ), Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland; Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG (Гебр. Брасселер ГМБХ энд Ко. КГ), Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; Isomedix Operations, Inc. (Изомедикс Оперэйшнз, Инк.), North Facility, 1880 Industrial Drive, Libertyville, Illinois, 60048, USA; BBF Sterilisationsservice Gmbh (ББФ Штерилизационссервис ГмбХ), Willy-Rüsch-Str. 10/1, 71394 Kernen im Remstal, Germany; Synergy Health Däniken AG (Синерджи Хелс Дэникен АГ), Hogenweidstrasse 6 4658 Däniken SO, Switzerland