Г004-00110-00/05291359
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05291359
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05291359
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электроды стереотаксические к генератору радиочастотному G4
Модель 1:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 2 мм, диаметр 1,1 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,1 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 2:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 4 мм, диаметр 1,1 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,1 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 3:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 2 мм, диаметр 1,6 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,6 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 4:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 4 мм, диаметр 1,6 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,6 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 5:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 10 мм, диаметр 1,6 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,6 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 1:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 2 мм, диаметр 1,1 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,1 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 2:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 4 мм, диаметр 1,1 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,1 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 3:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 2 мм, диаметр 1,6 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,6 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 4:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 4 мм, диаметр 1,6 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,6 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Модель 5:
1. Электрод стереотаксический stereotacticTCD: длина 250 мм, длина активного кончика 10 мм, диаметр 1,6 мм - 1 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
3. Ограничитель глубины DS для электродов диаметра 1,6 мм - до 10 шт./уп.; (при необходимости)
4. Кабель для стерильных электродов – 1 шт/уп. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Neuromodulation Corporation / «Бостон Сэентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Одноразовый электрод stereotacticTCD предназначен для стимуляции и радиочастотной термической деструкции нервной ткани, в том числе структур центральной нервной системы. Примеры РЧ-процедур: таламотомия, паллидотомия для лечения двигательных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, дистония или эссенциальный тремор, резистентных к лекарственным препаратам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340210
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica; Amphenol Alden Products Company, Parque Industrial Dynatech, Ave. Severiano Talamante No. 6-B, Hermosillo, Sonora 83170 Mexico; Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive Coventry, RI 02816 USA; Synergy Health AST, SRL, B13.1 Street 4, Avenue 1 El Coyol Free Zone El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica