Г004-00110-00/05278662
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05278662
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05278662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система криоабляции ICEfx
в составе:
1. Консоль для системы криоабляции ICEfx, в комплектации:
1.1. Консоль для системы криоабляции ICEfx со встроенным монитором – 1 шт.
1.2. Сумка для комплектующих – 1 шт.
1.3. Чехол консоли – 1 шт.
1.4. Кабель питания – 1 шт.
1.5. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м nevoc – 1 шт.
1.6. USB-накопитель – 1 шт.
1.7. Ключ гаечный – 1 шт.
2. Тележка для системы криоабляции ICEfx – 1 шт (при необходимости).
3. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м – 1 шт./уп. (при необходимости).
4. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 8м – 1 шт./уп. (при необходимости).
5. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м nevoc – 1 шт./уп. (при необходимости).
6. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 8м nevoc – 1 шт/уп. (при необходимости).
7. Адаптер однобаллонный, длина 5 м (16 футов)– 1 шт. (при необходимости).
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство пользователя – 1 шт.
8.2. Руководство справочное краткое – 1 шт.
в составе:
1. Консоль для системы криоабляции ICEfx, в комплектации:
1.1. Консоль для системы криоабляции ICEfx со встроенным монитором – 1 шт.
1.2. Сумка для комплектующих – 1 шт.
1.3. Чехол консоли – 1 шт.
1.4. Кабель питания – 1 шт.
1.5. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м nevoc – 1 шт.
1.6. USB-накопитель – 1 шт.
1.7. Ключ гаечный – 1 шт.
2. Тележка для системы криоабляции ICEfx – 1 шт (при необходимости).
3. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м – 1 шт./уп. (при необходимости).
4. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 8м – 1 шт./уп. (при необходимости).
5. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 5м nevoc – 1 шт./уп. (при необходимости).
6. Адаптер двухбаллонный EZ-Connect2 8м nevoc – 1 шт/уп. (при необходимости).
7. Адаптер однобаллонный, длина 5 м (16 футов)– 1 шт. (при необходимости).
8. Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство пользователя – 1 шт.
8.2. Руководство справочное краткое – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система криоабляции ICEfx предназначена для криоабляционного разрушения тканей во время малоинвазивных процедур; для выполнения данных процедур требуются различные вспомогательные изделия производства компании «Бостон Сэентифик». Система криоабляции ICEfx предназначена для использования в качестве криохирургического инструмента в области общей хирургии, дерматологии, неврологии (включая криоанальгезию), торакальной хирургии (за исключением сердечной ткани), гинекологии, онкологии и урологии. Данная система предназначена для разрушения тканей (включая ткани предстательной железы и почек, метастазы в печени, опухоли и поражения кожи) путем воздействия экстремально низких температур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292360
Адрес
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн», 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA