Г004-00110-00/05278079
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05278079
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05278079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite
в вариантах исполнения:
I. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R20», в составе:
Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Рентгеновский излучатель Dunlee CTR 2280 с трубкой Dunlee DU 8008.
1.1.2 Детектор (Detector).
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01.
1.1.4 Коллиматор.
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ.
1.2.2 Блок сбора данных.
2. Стол для размещения пациента
3.Рабочая консоль оператора, включающая:
3.1 Системный блок;
3.2 Блок реконструкции КТ-изображений;
3.3 Блок реконструкции ПЭТ-изображений;
3.4 Монитор;
3.5 Клавиатура;
3.6 Компьютерная мышь;
3.7 Внутренняя система связи с пациентом.
4. Блок распределения электропитания
5. Специализированное программное обеспечение.
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Руководство по эксплуатации
8. Руководство по работе с программным обеспечением.
II. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R30», в составе:
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Излучатель рентгеновский Dunlee CTR2280 с трубкой Dunlee DU8008;
1.1.2 Детектор;
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01;
1.1.4 Коллиматор;
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ;
1.2.2 Блок сбора данных.
2. Стол для исследования пациента, включая подвижное основание.
3. Консоль оператора, в составе:
3.1 Системный блок;
3.2 Блок реконструкции КТ-изображений;
3.3 Блок реконструкции ПЭТ-изображений;
3.4 Монитор;
3.5 Клавиатура;
3.6 Мышь компьютерная;
3.7 Система внутренней связи с пациентом;
4. Блок распределения питания.
5. Специализированное программное обеспечение.
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Наволочка-чехол для матраса (при необходимости)
8. Матрас (при необходимости)
9. Подголовник (при необходимости)
10. Фантом нормализации источника (при необходимости)
11. Держатель фантома (при необходимости)
12. 200CT водный фантом (при необходимости)
13. Комплект кварцевых трубок имитации линейного источника (при необходимости)
14. Емкость 2000 мл (при необходимости)
15. Емкость 500 мл (при необходимости)
16. Емкость 50 мл (при необходимости)
17. Пластиковая воронка диаметром 90 мм (при необходимости)
18. Руководство по эксплуатации
19. Руководство по работе с программным обеспечением
III. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R60», в составе:
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Рентгеновский излучатель Dunlee модели CTR 2280 с рентгеновской трубкой Dunlee DU 8008.
1.1.2 Детектор
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01.
1.1.4 Коллиматор.
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ.
1.2.2 Блок сбора данных
2. Стол для размещения пациента
3. Рабочая консоль оператора, включающая:
3.1 Системный блок.
3.2 Модуль реконструкции КТ-изображений.
3.3 Модуль реконструкции ПЭТ-изображений.
3.4 Монитор.
3.5 Клавиатура
3.6 Компьютерная мышь
3.7 Встроенная система связи с пациентом
4. Блок распределения электропитания
5. Специализированное программное обеспечение
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Наволочка-чехол для матраса (при необходимости)
8. Матрас (при необходимости)
9. Подголовник (при необходимости)
10. Фантом нормализации источника (при необходимости)
11. Держатель фантома (при необходимости)
12. 200CT водный фантом (при необходимости)
13. Комплект кварцевых трубок имитации линейного источника (при необходимости)
14. Емкость 2000 мл (при необходимости)
15. Емкость 500 мл (при необходимости)
16. Емкость 50 мл (при необходимости)
17. Пластиковая воронка диаметром 90 мм (при необходимости)
18. Руководство по эксплуатации
19. Руководство по работе с программным обеспечением
IV. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R120», в составе:
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Рентгеновский излучатель Dunlee модели CTR 2280 с рентгеновской трубкой Dunlee DU 8008.
1.1.2 Детектор
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01.
1.1.4 Коллиматор.
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ.
1.2.2 Модуль сбора данных (блок сбора данных, DAU).
2. Стол для размещения пациента
3. Рабочая консоль оператора, включающая:
3.1 Системный блок.
3.2 Модуль реконструкции КТ-изображений.
3.3 Модуль реконструкции ПЭТ-изображений.
3.4 Монитор.
3.5 Клавиатура
3.6 Компьютерная мышь
3.7 Встроенная система связи с пациентом
4. Блок распределения электропитания
5. Специализированное программное обеспечение
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Наволочка-чехол для матраса (при необходимости)
8. Матрас (при необходимости)
9. Подголовник (при необходимости)
10. Фантом нормализации источника (при необходимости)
11. Держатель фантома (при необходимости)
12. 200CT водный фантом (при необходимости)
13. Комплект кварцевых трубок имитации линейного источника (при необходимости)
14. Емкость 2000 мл (при необходимости)
15. Емкость 500 мл (при необходимости)
16. Емкость 50 мл (при необходимости)
17. Пластиковая воронка диаметром 90 мм (при необходимости)
18. Руководство по эксплуатации
19. Руководство по работе с программным обеспечением
в вариантах исполнения:
I. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R20», в составе:
Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Рентгеновский излучатель Dunlee CTR 2280 с трубкой Dunlee DU 8008.
1.1.2 Детектор (Detector).
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01.
1.1.4 Коллиматор.
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ.
1.2.2 Блок сбора данных.
2. Стол для размещения пациента
3.Рабочая консоль оператора, включающая:
3.1 Системный блок;
3.2 Блок реконструкции КТ-изображений;
3.3 Блок реконструкции ПЭТ-изображений;
3.4 Монитор;
3.5 Клавиатура;
3.6 Компьютерная мышь;
3.7 Внутренняя система связи с пациентом.
4. Блок распределения электропитания
5. Специализированное программное обеспечение.
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Руководство по эксплуатации
8. Руководство по работе с программным обеспечением.
II. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R30», в составе:
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Излучатель рентгеновский Dunlee CTR2280 с трубкой Dunlee DU8008;
1.1.2 Детектор;
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01;
1.1.4 Коллиматор;
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ;
1.2.2 Блок сбора данных.
2. Стол для исследования пациента, включая подвижное основание.
3. Консоль оператора, в составе:
3.1 Системный блок;
3.2 Блок реконструкции КТ-изображений;
3.3 Блок реконструкции ПЭТ-изображений;
3.4 Монитор;
3.5 Клавиатура;
3.6 Мышь компьютерная;
3.7 Система внутренней связи с пациентом;
4. Блок распределения питания.
5. Специализированное программное обеспечение.
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Наволочка-чехол для матраса (при необходимости)
8. Матрас (при необходимости)
9. Подголовник (при необходимости)
10. Фантом нормализации источника (при необходимости)
11. Держатель фантома (при необходимости)
12. 200CT водный фантом (при необходимости)
13. Комплект кварцевых трубок имитации линейного источника (при необходимости)
14. Емкость 2000 мл (при необходимости)
15. Емкость 500 мл (при необходимости)
16. Емкость 50 мл (при необходимости)
17. Пластиковая воронка диаметром 90 мм (при необходимости)
18. Руководство по эксплуатации
19. Руководство по работе с программным обеспечением
III. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R60», в составе:
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Рентгеновский излучатель Dunlee модели CTR 2280 с рентгеновской трубкой Dunlee DU 8008.
1.1.2 Детектор
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01.
1.1.4 Коллиматор.
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ.
1.2.2 Блок сбора данных
2. Стол для размещения пациента
3. Рабочая консоль оператора, включающая:
3.1 Системный блок.
3.2 Модуль реконструкции КТ-изображений.
3.3 Модуль реконструкции ПЭТ-изображений.
3.4 Монитор.
3.5 Клавиатура
3.6 Компьютерная мышь
3.7 Встроенная система связи с пациентом
4. Блок распределения электропитания
5. Специализированное программное обеспечение
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Наволочка-чехол для матраса (при необходимости)
8. Матрас (при необходимости)
9. Подголовник (при необходимости)
10. Фантом нормализации источника (при необходимости)
11. Держатель фантома (при необходимости)
12. 200CT водный фантом (при необходимости)
13. Комплект кварцевых трубок имитации линейного источника (при необходимости)
14. Емкость 2000 мл (при необходимости)
15. Емкость 500 мл (при необходимости)
16. Емкость 50 мл (при необходимости)
17. Пластиковая воронка диаметром 90 мм (при необходимости)
18. Руководство по эксплуатации
19. Руководство по работе с программным обеспечением
IV. «Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite R120», в составе:
I. Состав:
1. Гентри ПЭТ-КТ:
1.1. КТ-гентри, в составе:
1.1.1 Рентгеновский излучатель Dunlee модели CTR 2280 с рентгеновской трубкой Dunlee DU 8008.
1.1.2 Детектор
1.1.3 Генератор (рентгеновский), модель 10-78936-01.
1.1.4 Коллиматор.
1.1.5 Дисплей управления (встроенный).
1.2. ПЭТ-гентри, в составе:
1.2.1 Детектор ПЭТ.
1.2.2 Модуль сбора данных (блок сбора данных, DAU).
2. Стол для размещения пациента
3. Рабочая консоль оператора, включающая:
3.1 Системный блок.
3.2 Модуль реконструкции КТ-изображений.
3.3 Модуль реконструкции ПЭТ-изображений.
3.4 Монитор.
3.5 Клавиатура
3.6 Компьютерная мышь
3.7 Встроенная система связи с пациентом
4. Блок распределения электропитания
5. Специализированное программное обеспечение
6. Удлинительная пластина подголовника
7. Наволочка-чехол для матраса (при необходимости)
8. Матрас (при необходимости)
9. Подголовник (при необходимости)
10. Фантом нормализации источника (при необходимости)
11. Держатель фантома (при необходимости)
12. 200CT водный фантом (при необходимости)
13. Комплект кварцевых трубок имитации линейного источника (при необходимости)
14. Емкость 2000 мл (при необходимости)
15. Емкость 500 мл (при необходимости)
16. Емкость 50 мл (при необходимости)
17. Пластиковая воронка диаметром 90 мм (при необходимости)
18. Руководство по эксплуатации
19. Руководство по работе с программным обеспечением
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПП "МИП-НАНО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127030, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ СУЩЁВСКАЯ, Д. 27, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3/3/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127030, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ СУЩЁВСКАЯ, Д. 27, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3/3/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Raysolution Healthcare Co.,Ltd. («Рэйсолюшн Хэлскер Ко.Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Floor & 2 Floor, Bldg. C2, National Health and Big Data Industrial Park,
Intersection of Xiyou Rd. and Kongquetai Rd., National High-tech Industry Development Zone 230000 Hefei, Anhui Province P. R. China (Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Floor & 2 Floor, Bldg. C2, National Health and Big Data Industrial Park,
Intersection of Xiyou Rd. and Kongquetai Rd., National High-tech Industry Development Zone 230000 Hefei, Anhui Province P. R. China (Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система позитронно-эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии Elite предназначена для анатомически локализованных ПЭТ-изображений распределения позитронно-излучающих радиофармпрепаратов с коррекцией затухания КТ. Она предназначена для получения изображений всего тела, головы, сердца, мозга, легких, молочной железы, костей, желудочно-кишечного тракта, лимфатической системы и других органов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142570
Адрес
Raysolution Healthcare Co.,Ltd. («Рэйсолюшн Хэлскер Ко.Лтд.»), 1 Floor & 2 Floor, Bldg. C2, National Health and Big Data Industrial Park, Intersection of Xiyou Rd. and Kongquetai Rd., National High-tech Industry Development Zone 230000 Hefei, Anhui Province P. R. China (Китай)