Г004-00110-00/05276490
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05276490
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05276490
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения D-димера при исследовании гемостаза «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer)
в моделях:
I. Модель 1:
1. INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент – 3 x 4,0 мл;
2. INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор – 3 x 5,0 мл;
3. INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент – 3 х 2,6 мл;
4. INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца – 3 x 5,0 мл;
5. INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор – 2 x 1,0 мл;
6. EMPTY VIAL, пустые флаконы – 12 шт.
6.1. Пустой флакон для Реагента INNOVANCE D‑Dimer REAGENT - 3 шт.
6.2. Пустой флакон для Буферного раствора INNOVANCE D‑Dimer BUFFER - 3 шт.
6.3. Пустой флакон для Дополнительного реагента INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT - 3 шт.
6.4. Пустой флакон для Разбавителя образца INNOVANCE D‑Dimer DILUENT - 3 шт.
7. Лист значений параметров лота калибратора – 1 шт.
8. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
II. Модель 2:
1. INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент – 6 x 4,0 мл;
2. INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор – 6 x 5,0 мл;
3. INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент – 6 x 2,6 мл;
4. INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца – 6 x 5,0 мл;
5. INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор – 2 x 1,0 мл.
6. Лист значений параметров лота калибратора – 1 шт.
7. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
в моделях:
I. Модель 1:
1. INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент – 3 x 4,0 мл;
2. INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор – 3 x 5,0 мл;
3. INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент – 3 х 2,6 мл;
4. INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца – 3 x 5,0 мл;
5. INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор – 2 x 1,0 мл;
6. EMPTY VIAL, пустые флаконы – 12 шт.
6.1. Пустой флакон для Реагента INNOVANCE D‑Dimer REAGENT - 3 шт.
6.2. Пустой флакон для Буферного раствора INNOVANCE D‑Dimer BUFFER - 3 шт.
6.3. Пустой флакон для Дополнительного реагента INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT - 3 шт.
6.4. Пустой флакон для Разбавителя образца INNOVANCE D‑Dimer DILUENT - 3 шт.
7. Лист значений параметров лота калибратора – 1 шт.
8. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
II. Модель 2:
1. INNOVANCE D‑Dimer REAGENT, реагент – 6 x 4,0 мл;
2. INNOVANCE D‑Dimer BUFFER, буферный раствор – 6 x 5,0 мл;
3. INNOVANCE D‑Dimer SUPPLEMENT, дополнительный реагент – 6 x 2,6 мл;
4. INNOVANCE D‑Dimer DILUENT, разбавитель образца – 6 x 5,0 мл;
5. INNOVANCE D‑Dimer CALIBRATOR, калибратор – 2 x 1,0 мл.
6. Лист значений параметров лота калибратора – 1 шт.
7. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «ИННОВАНС» Д-димер (INNOVANCE D-Dimer) — реагент для диагностики in vitro для количественного нестандартизированного определения продуктов распада поперечно-сшитого фибрина (D-димеров) в плазме крови человека с цитратом натрия посредством автоматизированных иммунотурбидиметрических методов с целью исключения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) в сочетании с моделью оценки клинической дотестовой вероятности (PTP — pretest probability) у амбулаторных пациентов с подозрением на ТГВ или ТЭЛА. Набор ИННОВАНС Д-димер (INNOVANCE D Dimer) также может использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике и мониторинге гиперкоагуляционных состояний у пациентов, подверженных риску возникновения диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и других заболеваний, связанных с повышенной свертываемостью крови, или имеющих их признаки
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany