Г004-00110-00/05275057
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05275057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05275057
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls)
в составе:
1. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1, контроль 1 (лиофилизат), 5 шт. x 1 мл;
2. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2, контроль 2 (лиофилизат), 5 шт. x 1 мл;
3. Таблица присвоенных значений и диапазонов для конкретных лотов и методов – 1 шт.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
в составе:
1. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1, контроль 1 (лиофилизат), 5 шт. x 1 мл;
2. INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2, контроль 2 (лиофилизат), 5 шт. x 1 мл;
3. Таблица присвоенных значений и диапазонов для конкретных лотов и методов – 1 шт.
4. Инструкция по применению (по запросу на бумажном
носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор ИННОВАНС Д-димер Контроль (INNOVANCE D-Dimer Controls) представляет собой анализируемые контроли для оценки прецизионности и погрешности анализа в нормальном и патологическом диапазонах при количественном определении D-димера на автоматических анализаторах гемостаза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217980
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041, Marburg, Germany