Г004-00110-00/05265361
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05265361
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05265361
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная гидрофобная акриловая ENVISTA® ASPIRE
Модели:
I. ENVISTA® ASPIRE, модель EA (оптическая сила от +6.0 дптр. до + 34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.), в составе:
- линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете;
- инструкция по применению – 1 шт.;
- имплантационная регистрационная карта пациента – 1 шт.;
- стикеры для прослеживания – 8 шт.
II. ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA (сферический эквивалент от +6.0 дптр. до +34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.; цилиндрическая сила: +0.90 дптр., +1.25 дптр., +1.50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3.00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр.), в составе:
- линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете;
- инструкция по применению – 1 шт.;
- имплантационная регистрационная карта пациента – 1 шт.;
- стикеры для прослеживания – 8 шт.
Модели:
I. ENVISTA® ASPIRE, модель EA (оптическая сила от +6.0 дптр. до + 34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.), в составе:
- линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете;
- инструкция по применению – 1 шт.;
- имплантационная регистрационная карта пациента – 1 шт.;
- стикеры для прослеживания – 8 шт.
II. ENVISTA® ASPIRE TORIC, модель ETA (сферический эквивалент от +6.0 дптр. до +34.0 дптр. с шагом 0.5 дптр.; цилиндрическая сила: +0.90 дптр., +1.25 дптр., +1.50 дптр., +2.00 дптр., +2.50 дптр., +3.00 дптр., +3.50 дптр., +4.25 дптр., +5.00 дптр., +5.75 дптр.), в составе:
- линза интраокулярная в контейнере – 1 шт. в пакете;
- инструкция по применению – 1 шт.;
- имплантационная регистрационная карта пациента – 1 шт.;
- стикеры для прослеживания – 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гидрофобные акриловые ИОЛ enVista Aspire и enVista Aspire Toric предназначены для первичной имплантации в капсульный мешок глаза взрослым пациентам для коррекции зрения при афакии и роговичном астигматизме (только торическая модель) после удаления пораженного катарактой хрусталика для улучшения некорригированной остроты зрения вдаль.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед), 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA; Sterigenics U.S., LLC (Стеридженикс Ю.С., ЛЛС), 502 Prairie Mine Rd., Mulberry, FL 33860, USA