Г004-00110-00/05250919
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05250919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05250919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале на анализаторе NovatrendTM (Novatrend Fluorescence Immunoassay FOB Test Kit)
I. Модель № 1. Комплект №1, в составе:
1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 10 шт.
2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 10 х 2 мл.
3. Идентификационная карта – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Модель № 2. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 25 шт.
2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 25 х 2 мл.
3. Идентификационная карта – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
I. Модель № 1. Комплект №1, в составе:
1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 10 шт.
2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 10 х 2 мл.
3. Идентификационная карта – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Модель № 2. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета (FOB Test Cassette) – 25 шт.
2. Буфер экстрагирующий во флаконе-капельнице с аппликатором для взятия образцов – 25 х 2 мл.
3. Идентификационная карта – 1 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРДИОМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 32/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 32/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
“Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд.” (Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC
OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
550#, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC
OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов FOB предназначен для in vitro быстрого количественного определения концентрации гемоглобина (скрытой крови) в кале иммунофлуоресцентным методом на анализаторе NovatrendTM в качестве вспомогательного средства при диагностике кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Тест может проводиться любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
“Ханчжоу Олтест Биотех Ко., Лтд.” (Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.), #383, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018
Hangzhou, Zhejiang, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA