Г004-00110-00/05246415
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05246415
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05246415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная офтальмологическая TruScan Pro
Состав:
1. Консоль – 1 шт.
2. Лазерный модуль с длиной волны 532 нм (при необходимости) – 1 шт.
3. Лазерный модуль с длиной волны 577 нм (при необходимости) – 1 шт.
4. Лазерный модуль с длиной волны 670 нм (при необходимости) – 1 шт.
5. Лазерный модуль с длиной волны 810 нм (при необходимости) – 1 шт.
6.Кабель питания – 1 шт.
7.Ножная педаль – 1 шт.
8.Беспроводной приемник ножной педали – 1шт.
9.Кабель для ножной педали (при необходимости) – 1 шт.
10.Защитные очки 532/810 нм (при необходимости) – не более 5 шт.
11. Защитные очки 577 нм (при необходимости) – не более 5 шт.
12. Защитные очки 670 нм (при необходимости) – не более 5 шт.
13. Предохранители 8А – не более 4 шт.
14. Ключ блокировки – 1 шт.
15. Коннектор для эндозонда – 1 шт.
16. Информационная наклейка – 1 шт.
17. Бинокуляр – 1 шт.
18. Поперечно-скользящий вал – 1 шт.
19. Подбородник в сборе – 1 шт.
20. Бумага для подбородника – не более 2 уп.
21. Крепление дисплея – 1 шт.
22. ЖК-дисплей – 1 шт.
23. 3D-джойстик (при необходимости) – 1 шт.
24. Лазерная щелевая лампа – 1 шт.
25. Шестигранный ключ – не более 4 шт.
26. Ремень для головы – не более 2 шт.
27. Пылезащитный чехол – 1 шт.
28. Кожух для колес щелевой лампы – не более 2 шт.
29. Зажим – не более 3 шт.
30. Стержень прицельный – 1 шт.
31. Винт c шайбой – не более 4 шт.
32. Инструментальный стол – 1 шт.
33. Кабель питания для стола – 1 шт.
34. Подлокотник – не более 3 шт.
35. Предохранители 10А – не более 2 шт.
36. Зонд для циклофотокоагуляции с наконечником (при необходимости) – не более 100 шт.
37. Зонд для циклофотокоагуляции (при необходимости) – не более 100 шт.
38. Модуль инжекции в окуляры (при необходимости) – 1 шт.
39. Защитный экран на щелевую лампу (при необходимости) – 1 шт.
40. Чехол для защитных очков (при необходимости) – не более 3
шт.
41. Руководство по эксплуатации
Состав:
1. Консоль – 1 шт.
2. Лазерный модуль с длиной волны 532 нм (при необходимости) – 1 шт.
3. Лазерный модуль с длиной волны 577 нм (при необходимости) – 1 шт.
4. Лазерный модуль с длиной волны 670 нм (при необходимости) – 1 шт.
5. Лазерный модуль с длиной волны 810 нм (при необходимости) – 1 шт.
6.Кабель питания – 1 шт.
7.Ножная педаль – 1 шт.
8.Беспроводной приемник ножной педали – 1шт.
9.Кабель для ножной педали (при необходимости) – 1 шт.
10.Защитные очки 532/810 нм (при необходимости) – не более 5 шт.
11. Защитные очки 577 нм (при необходимости) – не более 5 шт.
12. Защитные очки 670 нм (при необходимости) – не более 5 шт.
13. Предохранители 8А – не более 4 шт.
14. Ключ блокировки – 1 шт.
15. Коннектор для эндозонда – 1 шт.
16. Информационная наклейка – 1 шт.
17. Бинокуляр – 1 шт.
18. Поперечно-скользящий вал – 1 шт.
19. Подбородник в сборе – 1 шт.
20. Бумага для подбородника – не более 2 уп.
21. Крепление дисплея – 1 шт.
22. ЖК-дисплей – 1 шт.
23. 3D-джойстик (при необходимости) – 1 шт.
24. Лазерная щелевая лампа – 1 шт.
25. Шестигранный ключ – не более 4 шт.
26. Ремень для головы – не более 2 шт.
27. Пылезащитный чехол – 1 шт.
28. Кожух для колес щелевой лампы – не более 2 шт.
29. Зажим – не более 3 шт.
30. Стержень прицельный – 1 шт.
31. Винт c шайбой – не более 4 шт.
32. Инструментальный стол – 1 шт.
33. Кабель питания для стола – 1 шт.
34. Подлокотник – не более 3 шт.
35. Предохранители 10А – не более 2 шт.
36. Зонд для циклофотокоагуляции с наконечником (при необходимости) – не более 100 шт.
37. Зонд для циклофотокоагуляции (при необходимости) – не более 100 шт.
38. Модуль инжекции в окуляры (при необходимости) – 1 шт.
39. Защитный экран на щелевую лампу (при необходимости) – 1 шт.
40. Чехол для защитных очков (при необходимости) – не более 3
шт.
41. Руководство по эксплуатации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LIGHTMED CORPORATION («ЛАЙТМЕД КОРПОРЭЙШН»)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan, Тайвань
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan, Тайвань
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазерная система TruScan Pro - это офтальмологический лазер, который применяется в лечении различных глазных заболеваний.
Данная лазерная система используется для выполнения следующих клинических процедур: коагуляция сетчатки, панретинальная фотокоагуляция, эндофотокоагуляция, лечение макулярных заболеваний, лазерная трабекулопластика, лазерная иридэктомия, иридогониопластика, циклофотокоагуляция.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340030
Адрес
LIGHTMED CORPORATION («ЛАЙТМЕД КОРПОРЭЙШН»), No. 1-1, Lane 1, Sec, 3, Pao An St., Shulin District, New Taipei City 23861, Taiwan