Г004-00110-00/05241036
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05241036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05241036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ДНК-зонды для детекции точек разрыва генов NTRK1 (1q23), NTRK2 (9q21), NTRK3 (15q25), 6q (ROS1) (6q22), ALK (2p23), RET (10q11) в образцах тканей человека методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) для диагностики in vitro
в моделях:
I. Модель 1, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK1 (1q23) (NTRK1 gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK2 (9q21) (NTRK2 (9q21) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK3 (15q25) (NTRK3 (15q25) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена 6q (ROS1) (6q22) (6q (ROS1) gene detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена ALK (2p23) (ALK gene fusion detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена RET (10q11) (RET gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK1 (1q23) (NTRK1 gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK2 (9q21) (NTRK2 (9q21) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK3 (15q25) (NTRK3 (15q25) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена 6q (ROS1) (6q22) (6q (ROS1) gene detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
VI. Модель 6, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена ALK (2p23) (ALK gene fusion detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
VII. Модель 7, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена RET (10q11) (RET gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
в моделях:
I. Модель 1, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK1 (1q23) (NTRK1 gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK2 (9q21) (NTRK2 (9q21) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
3. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK3 (15q25) (NTRK3 (15q25) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
4. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена 6q (ROS1) (6q22) (6q (ROS1) gene detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
5. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена ALK (2p23) (ALK gene fusion detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
6. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена RET (10q11) (RET gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
7. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Модель 2, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK1 (1q23) (NTRK1 gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
III. Модель 3, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK2 (9q21) (NTRK2 (9q21) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
IV. Модель 4, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена NTRK3 (15q25) (NTRK3 (15q25) gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
V. Модель 5, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена 6q (ROS1) (6q22) (6q (ROS1) gene detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
VI. Модель 6, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена ALK (2p23) (ALK gene fusion detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
VII. Модель 7, в составе:
1. Двухцветный ДНК-зонд для детекции точек разрыва гена RET (10q11) (RET gene break apart detection probe), 100 мкл/пробирка – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВИРХОВ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108834, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, П КОММУНАРКА, УЛ ПОТАПОВСКАЯ РОЩА, Д. 12, К. 2, ПОМЕЩ. 4П
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ДНК-зонды предназначены для качественной детекции точек разрыва при хромосомных аберрациях специфической нуклеотидной последовательности генов NTRK1 в регионе 1q23 хромосомы 1, NTRK2 в регионе 9q21 хромосомы 9, NTRK3 в регионе 15q25 хромосомы 15, 6q (ROS1) в регионе 6q22 хромосомы 6, ALK в регионе 2p23 хромосомы 2, RET в регионе 10q11 хромосомы 10, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, в образцах тканей человека, фиксированных формалином и залитых в парафин блоках (FFPE), методом флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с целью диагностики
немелкоклеточного рака легкого.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326200
Адрес
Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Building #8 Optics Valley Precision Medicine Industry Раrk Phase 1 #9 Gaokeyuan 3rd. Road East Lake High-Tech Zоnе 430206 Wuhan City. Hubei Province. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA