Г004-00110-00/05239663
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05239663
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05239663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая Synn Wave
Состав:
1. Генератор ультразвуковой системы F-1E.
2. Кабель питания.
3. Педаль.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Рукоятка FT-1E/ FT-2E - не более 5 шт.:
- Рукоятка - 1 шт.;
- Наконечник тестовый - 1 шт.
6. Скальпель N-серии 14 см / 23 см / 36 см / 45 см - не более 10 шт.
- Скальпель N-серии - 1 шт.;
- Ключ для лезвия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Ручка для ультразвукового скальпеля О-серии 14 см/ 23 см/ 36 см /45 см - не более 40 шт. (при необходимости):
- Ручка для ультразвукового скальпеля О-серии - 1 шт.;
- Ключ для лезвия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Стержень для ультразвукового скальпеля O-серии 14 см/ 23 см/ 36 см/ 45 см - не более 40 шт. (при необходимости):
- Стержень для ультразвукового скальпеля О-серии - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Скальпель - ножницы 9 см/ 17 см - не более 10 шт. (при необходимости)
- Скальпель - ножницы - 1 шт.;
- Ключ для лезвия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Адаптер для рукоятки (при необходимости).
11. Тележка для генератора СT-1E (при необходимости).
Состав:
1. Генератор ультразвуковой системы F-1E.
2. Кабель питания.
3. Педаль.
4. Руководство по эксплуатации.
5. Рукоятка FT-1E/ FT-2E - не более 5 шт.:
- Рукоятка - 1 шт.;
- Наконечник тестовый - 1 шт.
6. Скальпель N-серии 14 см / 23 см / 36 см / 45 см - не более 10 шт.
- Скальпель N-серии - 1 шт.;
- Ключ для лезвия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
7. Ручка для ультразвукового скальпеля О-серии 14 см/ 23 см/ 36 см /45 см - не более 40 шт. (при необходимости):
- Ручка для ультразвукового скальпеля О-серии - 1 шт.;
- Ключ для лезвия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
8. Стержень для ультразвукового скальпеля O-серии 14 см/ 23 см/ 36 см/ 45 см - не более 40 шт. (при необходимости):
- Стержень для ультразвукового скальпеля О-серии - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
9. Скальпель - ножницы 9 см/ 17 см - не более 10 шт. (при необходимости)
- Скальпель - ножницы - 1 шт.;
- Ключ для лезвия - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
10. Адаптер для рукоятки (при необходимости).
11. Тележка для генератора СT-1E (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Falcon(JS) medical Co., Ltd. (Фэлкон(ДжейЭс) медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 2301,2303,2305,4th Floor, Building 2, NO.568,
Jinyang East Road, Luoxing street, Jiashan County, Jiaxing
City, Zhejiang Province, P.R.China, КНР
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 2301,2303,2305,4th Floor, Building 2, NO.568,
Jinyang East Road, Luoxing street, Jiashan County, Jiaxing
City, Zhejiang Province, P.R.China, КНР
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ультразвуковая хирургическая Synn Wave (далее – система, изделие, медицинское изделие) предназначена для преобразования высокочастотного тока в ультразвуковые колебания для рассечения, захвата и иссечения мягких тканей
ультразвуковой энергией при контакте с вибрирующим наконечником во время открытой или лапароскопической хирургии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Falcon(JS) medical Co., Ltd. (Фэлкон(ДжейЭс) медикал Ко., Лтд.), Room 2301,2303,2305,4th Floor, Building 2, NO.568,
Jinyang East Road, Luoxing street, Jiashan County, Jiaxing
City, Zhejiang Province, P.R.China, КНР; Jiana Steriliza on Technology (Hangzhou) Co., Ltd. (Джиана
Стерилизэйшн Технолоджи (Гангжоу) Ко.. Лтд.), Building 1, Building 2, No. 58, Huaning Road, Yunhe Street Linping District, 311103 Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R.China, КНР