Г004-00110-00/05234146
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05234146
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05234146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Контрольные материалы (ARCHITECT AFP Controls)"
Состав:
1. Контроль L (ARCHITECT AFP CONTROL L) – 1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль M (ARCHITECT AFP CONTROL M) – 1 флакон x 8,0 мл.
3. Контроль H (ARCHITECT AFP CONTROL H) – 1 флакон x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав:
1. Контроль L (ARCHITECT AFP CONTROL L) – 1 флакон x 8,0 мл.
2. Контроль M (ARCHITECT AFP CONTROL M) – 1 флакон x 8,0 мл.
3. Контроль H (ARCHITECT AFP CONTROL H) – 1 флакон x 8,0 мл.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
АФП Контрольные материалы (ARCHITECT AFP Controls) предназначены для оценки воспроизводимости и выявления системных аналитических погрешностей системы ARCHITECT i System при количественном определении альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке и плазме крови человека, а также в амниотической жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116780
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland
Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland