Г004-00110-00/05232245
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05232245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05232245
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1/2 типов (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in
vitro (ABON HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma))
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антител ВИЧ-1/ВИЧ-2 (HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma)), 40 шт.
2. Буфер (HIV Buffer WB/Serum/Plasma), 3 мл во флаконе, 2 шт.
3. Пипетка одноразовая для образца (Disposable specimen dropper), 40 шт.
4. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки: Набор реагентов ABON HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma)– 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
vitro (ABON HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma))
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антител ВИЧ-1/ВИЧ-2 (HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma)), 40 шт.
2. Буфер (HIV Buffer WB/Serum/Plasma), 3 мл во флаконе, 2 шт.
3. Пипетка одноразовая для образца (Disposable specimen dropper), 40 шт.
4. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки: Набор реагентов ABON HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma)– 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. («Эбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma) предназначен для быстрого качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и/или 2 типов (ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2) в образцах цельной крови, сыворотке, плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики
in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в качестве вспомогательного средства для диагностики ВИЧ-инфекции.
Медицинское изделие не предназначено для диагностики ранней инфекции ВИЧ, скрининга донорской крови и самотестирования. Набор реагентов может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380310
Адрес
Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. («Эбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.»), #198, 12th Street East, Hangzhou Economic
& Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA