Г004-00110-00/05222743
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05222743
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05222743
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК хантавирусов, возбудителей геморрагической лихорадки с почечным синдромом, методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® Хантавирусы»
Модели:
I. Форма 1:
1. «РИБО-преп» вариант 50:
- Раствор для лизиса - 15,0 мл х 1;
- Раствор для преципитации - 20,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 4 - 10,0 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,25 мл х 4;
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1;
- ПКО РНК HNTV/SEOV - 0,15 мл х 1;
- ПКО РНК DOBV/PUUV - 0,15 мл х 1.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
- ПЦР-смесь-FL HNTV/SEOV - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL DOBV/PUUV - 0,6 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,04 мл х 1;
- K- - 0,4 мл х 1.
II. Форма 2:
1. «Магно-Сорб-Плюс» вариант 50:
- Раствор для лизиса Плюс - 35,0 мл х 1;
- Буфер GT - 0,80 мл х 1;
- Магнитный сорбент - 1,25 мл х 2;
- Раствор для отмывки Плюс - 45,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 3 - 30,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 4 - 30,0 мл х 1;
- Элюирующий буфер - 5,0 мл х 1;
- ОКО - 1,2 мл х 4;
- ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1;
- ПКО РНК HNTV/SEOV - 0,15 мл х 1;
- ПКО РНК DOBV/PUUV - 0,15 мл х 1.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
- ПЦР-смесь-FL HNTV/SEOV - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL DOBV/PUUV - 0,6 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,04 мл х 1;
- K- - 0,4 мл х 1.
Комплект поставки:
- Набор реагентов «АмплиТест® Хантавирусы»;
- Инструкция по применению;
- Краткое руководство;
- Вкладыш;
- Паспорт качества.
Модели:
I. Форма 1:
1. «РИБО-преп» вариант 50:
- Раствор для лизиса - 15,0 мл х 1;
- Раствор для преципитации - 20,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 4 - 10,0 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,25 мл х 4;
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1;
- ПКО РНК HNTV/SEOV - 0,15 мл х 1;
- ПКО РНК DOBV/PUUV - 0,15 мл х 1.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
- ПЦР-смесь-FL HNTV/SEOV - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL DOBV/PUUV - 0,6 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,04 мл х 1;
- K- - 0,4 мл х 1.
II. Форма 2:
1. «Магно-Сорб-Плюс» вариант 50:
- Раствор для лизиса Плюс - 35,0 мл х 1;
- Буфер GT - 0,80 мл х 1;
- Магнитный сорбент - 1,25 мл х 2;
- Раствор для отмывки Плюс - 45,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 3 - 30,0 мл х 1;
- Раствор для отмывки 4 - 30,0 мл х 1;
- Элюирующий буфер - 5,0 мл х 1;
- ОКО - 1,2 мл х 4;
- ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1;
- ПКО РНК HNTV/SEOV - 0,15 мл х 1;
- ПКО РНК DOBV/PUUV - 0,15 мл х 1.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F:
- ПЦР-смесь-FL HNTV/SEOV - 0,6 мл х 1;
- ПЦР-смесь-FL DOBV/PUUV - 0,6 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,06 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,04 мл х 1;
- K- - 0,4 мл х 1.
Комплект поставки:
- Набор реагентов «АмплиТест® Хантавирусы»;
- Инструкция по применению;
- Краткое руководство;
- Вкладыш;
- Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для качественного
определения и идентификации РНК хантавирусов Пуумала (Orthohantavirus puumalaense), Сеул (Orthohantavirus seoulense), Хантаан (Orthohantavirus hantanense), Добрава (Orthohantavirus dobravaense), возбудителей геморрагической лихорадки с почечным синдромом, в биологическом материале человека
(лейкоцитарная фракция крови, сыворотка крови, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Функциональное назначение - для диагностики in vitro геморрагической лихорадки с почечным синдромом, вызванной хантавирусами Добрава, Пуумала, Хантаан, Сеул.
Популяционные, демографические аспекты применения
Выявление и идентификация РНК хантавирусов Пуумала (Orthohantavirus puumalaense), Сеул (Orthohantavirus seoulense), Хантаан (Orthohantavirus hantanense), Добрава (Orthohantavirus
dobravaense), возбудителей геморрагической лихорадки с почечным синдромом, методом ПЦР проводится пациентам всех возрастных групп с клинической симптоматикой и при подозрении на инфекции, вызванные данными возбудителями, в особенности
проживающим в сельской местности, контактирующим с грызунами и продуктами их жизнедеятельности, работникам сельского и лесного хозяйства в эпидемиологически неблагополучных регионах, сразу после первичного осмотра, вне зависимости от их половой категории, расовой принадлежности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
132150
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ, 119121, г. Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1