Г004-00110-00/05219698
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05219698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05219698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для быстрого качественного выявления антигена MPT64 видов микобактерий туберкулёзного комплекса в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline TB Ag MPT64)
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Rapid Diagnostic Test/TB Ag MPT64), 25 шт.
2. Дилюент (Assay Diluent), 10 мл во флаконе, 1 шт.
3. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки: Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
В составе:
1. Тест-кассета для быстрого качественного выявления антигена МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Rapid Diagnostic Test/TB Ag MPT64), 25 шт.
2. Дилюент (Assay Diluent), 10 мл во флаконе, 1 шт.
3. Листок-вкладыш, 1 шт.
Комплект поставки: Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 – 1 шт., инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Bioline TB Ag MPT64 предназначен для
быстрого качественного выявления антигенов МРТ64 видов микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) в культурах, выращенных на плотной или жидкой питательной среде, иммунохроматографическим
методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в условиях лаборатории в качестве вспомогательного
средства для диагностики микобактерий туберкулезного комплекса. Набор реагентов не предназначен для самотестирования. Медицинское изделие может применяться без
ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133630
Адрес
Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»), 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea; Abbott Diagnostics Korea Inc. («Эбботт Диагностикс Корея Инк.»), 46, Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea