Г004-00110-00/05212993
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05212993
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05212993
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах EXI для диагностики in vitro (Anti-TPO Assay (CLIA))
Модели:
1. 1х50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. 2х50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. 1х100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. 2х100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
1. 1х50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. 2х50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. 1х100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. 2х100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.;
- Калибратор 1 (Calibrator 1) - 1×1,0 мл.;
- Калибратор 2 (Calibrator 2) - 1×1,0 мл.;
- Материал контрольный 1 (Control 1) - 1×2,0 мл.;
- Материал контрольный 2 (Control 2) - 1×2,0 мл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082
Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadu-kou District, 400082
Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарин натрия, K2-ЭДТА и K3-ЭДТА) крови человека на анализаторах EXI для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике при оценке функционального состояния щитовидной железы. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239670
Адрес
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»), Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of
Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA