Г004-00110-00/05212223
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05212223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05212223
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф)
Модели:
1. Гемолитик 3 диф, 500 мл, в составе:
1.1. Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) - 500 мл, 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Паспорт качества - 1 шт.
2. Гемолитик 3 диф, 1 л, в составе:
2.1. Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) - 1 л., 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Паспорт качества - 1 шт.
Примечание: в транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию.
Модели:
1. Гемолитик 3 диф, 500 мл, в составе:
1.1. Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) - 500 мл, 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Паспорт качества - 1 шт.
2. Гемолитик 3 диф, 1 л, в составе:
2.1. Лизирующий реагент для гематологических анализаторов для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-038-20073490-2025 (Гемолитик 3 диф) - 1 л., 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Паспорт качества - 1 шт.
Примечание: в транспортную единицу вкладывается по 1 экземпляру инструкции по применению и паспорта качества на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "УНИВЕРСАЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, к. 2, литера а, помещ. 47-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197046, Г.Санкт-Петербург, НАБ. ПЕТРОВСКАЯ, Д. 4, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 16-Н
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лизирующий реагент предназначен для лизиса эритроцитов при
сохранении целостности лейкоцитов, что необходимо для разделения клеток на субпопуляции, и для превращения всех форм гемоглобина в единый модифицированный гемоглобиновый комплекс для его количественного определения при выполнении исследований с помощью гематологических анализаторов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
ООО «Универсальные реагенты», 193149, обл. Ленинградская, р-н. Всеволожский, д. Новосаратовка, ул. Рабочая, зд. 1, к. 1; ООО «Универсальные реагенты», 193149, обл. Ленинградская, р-н. Всеволожский, д. Новосаратовка, ул. Рабочая, зд. 1, к. 2