Г004-00110-00/05196919
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05196919
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05196919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская видеоэндоскопическая
в составе:
I. Устройство обработки изображений - не более 3 шт., в составе:
1. Устройство обработки изображений, модели: М10, М10PRO - 1 шт.
2. Кабель связи с источником света - 1 шт.
3. Комплект колпачка баланса белого - 1 комплект, в составе:
3.1. Колпачок баланса белого - 1 шт.
3.2. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт.
4. Клавиатура - 1 шт.
5. Кабель SDI - 1 шт.
6. Кабель DVI - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Переключатель педальный (при необходимости) - 1 шт.
9. Кабель сетевой (при необходимости) - 1 шт.
10. Кабель S-Video (при необходимости) - 1 шт.
11. Кабель CVBS (при необходимости) - 1 шт.
12. Кабель управления видеопечатью (при необходимости) - 1 шт.
13. Предохранитель (при необходимости) - 2 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Эндоскоп электронный для верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (при необходимости) - не более 5 шт., в составе:
1. Эндоскоп электронный для верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, модели: МEG10, МEG10T, МEG10XT - 1 шт.
2. Щетка одноразовая чистящая - 2 шт.
3. Щетка для кнопок чистящая - 1 шт.
4. Труба ручная ирригационная - 1 шт.
5. Заглушка для трубы - 1 шт.
6. Клапан биопсийный - 10 шт.
7. Шланг вспомогательный для подачи воды - 1 шт.
8. Колпачок вспомогательный для подачи воды - 3 шт.
9. Кнопка всасывания - 2 шт.
10. Кнопка воздуха/воды - 2 шт.
11. Колпачок торцевой головки эндоскопа - 1 шт.
12. Детектор утечки ручной - 1 шт.
13. Труба автоматическая ирригационная (при необходимости) - 1 шт.
14. Щеточка для многократной очистки (при необходимости) - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Эндоскоп электронный для нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (при необходимости) - не более 5 шт., в составе:
1. Эндоскоп электронный для нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, модели: МEC10L, МEC10PL, МEC10TL - 1 шт.
2. Щетка одноразовая чистящая - 2 шт.
3. Щетка для кнопок чистящая - 1 шт.
4. Труба ручная ирригационная - 1 шт.
5. Заглушка для трубы - 1 шт.
6. Клапан биопсийный - 10 шт.
7. Шланг вспомогательный для подачи воды - 1 шт.
8. Колпачок вспомогательный для подачи воды - 3 шт.
9. Кнопка всасывания - 2 шт.
10. Кнопка воздуха/воды - 2 шт.
11. Колпачок торцевой головки эндоскопа - 1 шт.
12. Детектор утечки ручной - 1 шт.
13. Труба автоматическая ирригационная (при необходимости) - 1 шт.
14. Щеточка для многократной очистки (при необходимости) - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Источник холодного света для медицинских эндоскопов - не более 3 шт., в составе:
1. Источник холодного света для медицинских эндоскопов, модели: МLS10, МLS10PRO - 1 шт.
2. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Бутыль для воды (при необходимости) - 1 шт.
5. Предохранитель (при необходимости) - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Тележка эндоскопическая модель М10 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
1. Тележка эндоскопическая модель М10 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Монитор медицинский высокой четкости (при необходимости) - не более 3 шт., в составе:
1. Монитор медицинский высокой четкости, модели МLMEM1501, МLMEM1601 - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Кабель DVI - 1 шт.
4. Блок питания - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе:
I. Устройство обработки изображений - не более 3 шт., в составе:
1. Устройство обработки изображений, модели: М10, М10PRO - 1 шт.
2. Кабель связи с источником света - 1 шт.
3. Комплект колпачка баланса белого - 1 комплект, в составе:
3.1. Колпачок баланса белого - 1 шт.
3.2. Держатель колпачка баланса белого - 1 шт.
4. Клавиатура - 1 шт.
5. Кабель SDI - 1 шт.
6. Кабель DVI - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Переключатель педальный (при необходимости) - 1 шт.
9. Кабель сетевой (при необходимости) - 1 шт.
10. Кабель S-Video (при необходимости) - 1 шт.
11. Кабель CVBS (при необходимости) - 1 шт.
12. Кабель управления видеопечатью (при необходимости) - 1 шт.
13. Предохранитель (при необходимости) - 2 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Эндоскоп электронный для верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (при необходимости) - не более 5 шт., в составе:
1. Эндоскоп электронный для верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, модели: МEG10, МEG10T, МEG10XT - 1 шт.
2. Щетка одноразовая чистящая - 2 шт.
3. Щетка для кнопок чистящая - 1 шт.
4. Труба ручная ирригационная - 1 шт.
5. Заглушка для трубы - 1 шт.
6. Клапан биопсийный - 10 шт.
7. Шланг вспомогательный для подачи воды - 1 шт.
8. Колпачок вспомогательный для подачи воды - 3 шт.
9. Кнопка всасывания - 2 шт.
10. Кнопка воздуха/воды - 2 шт.
11. Колпачок торцевой головки эндоскопа - 1 шт.
12. Детектор утечки ручной - 1 шт.
13. Труба автоматическая ирригационная (при необходимости) - 1 шт.
14. Щеточка для многократной очистки (при необходимости) - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Эндоскоп электронный для нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (при необходимости) - не более 5 шт., в составе:
1. Эндоскоп электронный для нижнего отдела желудочно-кишечного тракта, модели: МEC10L, МEC10PL, МEC10TL - 1 шт.
2. Щетка одноразовая чистящая - 2 шт.
3. Щетка для кнопок чистящая - 1 шт.
4. Труба ручная ирригационная - 1 шт.
5. Заглушка для трубы - 1 шт.
6. Клапан биопсийный - 10 шт.
7. Шланг вспомогательный для подачи воды - 1 шт.
8. Колпачок вспомогательный для подачи воды - 3 шт.
9. Кнопка всасывания - 2 шт.
10. Кнопка воздуха/воды - 2 шт.
11. Колпачок торцевой головки эндоскопа - 1 шт.
12. Детектор утечки ручной - 1 шт.
13. Труба автоматическая ирригационная (при необходимости) - 1 шт.
14. Щеточка для многократной очистки (при необходимости) - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Источник холодного света для медицинских эндоскопов - не более 3 шт., в составе:
1. Источник холодного света для медицинских эндоскопов, модели: МLS10, МLS10PRO - 1 шт.
2. Бутыль для воды с адаптером СО2 - 1 шт.
3. Шнур питания - 1 шт.
4. Бутыль для воды (при необходимости) - 1 шт.
5. Предохранитель (при необходимости) - 2 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. Тележка эндоскопическая модель М10 - не более 3 шт. (при необходимости), в составе:
1. Тележка эндоскопическая модель М10 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VI. Монитор медицинский высокой четкости (при необходимости) - не более 3 шт., в составе:
1. Монитор медицинский высокой четкости, модели МLMEM1501, МLMEM1601 - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Кабель DVI - 1 шт.
4. Блок питания - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
VII. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ БИРЮЛЁВСКАЯ, Д. 27, КВ. 124
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115404, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БИРЮЛЕВО ВОСТОЧНОЕ, УЛ БИРЮЛЁВСКАЯ, Д. 27, КВ. 124
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hangzhou Lynmou Medical Technology Co., Ltd. «Ханчжоу Линмоу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 501, Building 2, No. 68 Dakang Road, Qingshanhu Street, Lin'an District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China, Китай
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 501, Building 2, No. 68 Dakang Road, Qingshanhu Street, Lin'an District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China, Китай
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система медицинская видеоэндоскопическая предназначена для эндоскопического исследования, диагностики, лечении, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры при заболеваниях верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок, луковица двенадцатиперстной кишки) и заболеваниях нижних отделов желудочно-кишечного тракта (анальное отверстие, прямая кишка, сигмовидная кишка, толстый кишечник и илеоцекальный клапан).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Hangzhou Lynmou Medical Technology Co., Ltd. «Ханчжоу Линмоу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Room 501, Building 2, No. 68 Dakang Road, Qingshanhu Street, Lin'an District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P.R. China