Г004-00110-00/05196512

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05196512
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05196512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05196512
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный «Кедр К10» по ТУ 32.50.21-001-81955880-2025 с принадлежностями
Состав:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Дыхательная система, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР, в составе:
- корпус дыхательной системы - 1 шт.;
- колба наркозного меха - 1 шт.;
- канистра для абсорбента углекислого газа - 2 шт.;
- кронштейн для ручной вентиляции - 1 шт.;
- манометр - 1 шт.
3. Встраиваемый модуль центрального тормоза - 1 шт. (при необходимости).
4. Дополнительные режимы вентиляции: PRVC, SIMV-PRVC - 1 шт. (при необходимости).
5. Шланг для подачи кислорода в аппарат, длина 5,0 м - 1 шт.
6. Шланг для подачи воздуха в аппарат, длина 5,0 м - 1 шт.
7. Шланг для подачи закиси азота в аппарат, длина 5,0 м - 1 шт.
8. Тройник для кислорода с обратным клапаном - 1 шт.
9. Фильтр для канистры абсорбента - не более 15 шт.
10. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких КД-«МС-1» по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО «Медсиликон», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07116 - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием по ТУ 32.50.21-001-11251277-2019, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10066, варианты исполнения:
11.1. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: анестезиологические - не более 5 шт. (при необходимости).
11.2. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: анестезиологические, циркуляционные - не более 10 шт. (при необходимости).
11.3. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные - не более 5 шт. (при необходимости).
11.4. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, циркуляционные - не более 5 шт. (при необходимости).
11.5. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, с встроенным нагревательным элементом - не более 5 шт. (при необходимости).
11.6. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, циркуляционные, с встроенным нагревательным элементом - не более 5 шт. (при необходимости).
11.7. Устройства дыхательные для совместного использования с анестезиологическим и реанимационным оборудованием, вариант исполнения: реанимационные, циркуляционные, с встроенными нагревательными элементами - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Сенсор кислородный медицинский ДК-30М7, производства ЗАО «ИНСОВТ», Россия, в составе:
- кислородный датчик ДК-30М7 - 1 шт.;
- адаптер - 1 шт.
13. Кабель кислородного датчика - 1 шт.
14. Испаритель анестетика изофлюрана Ibis200, производства «Beijing YAFMED Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
15. Испаритель анестетика севофлюрана Ibis200, производства «Beijing YAFMED Co., Ltd.», КНР - 1 шт. (при необходимости).
16. Комплект модуля СО2 в боковом потоке с отбором пробы (при необходимости), в составе:
- модуль СО2 в боковом потоке с отбором пробы - 1 шт.;
- пробоотборная трубка NomoLine HH, длина 3,0 м, для взрослых/детей, производства Masimo Corporation, США - не более 10 шт. (при необходимости);
- пробоотборная трубка NomoLine HH, длина 3,0 м, для младенцев/новорожденных, производства Masimo Corporation, США - не более 10 шт. (при необходимости);
- трубка для возврата пробы - 4 шт.
17. Комплект модуля СО2 в основном потоке (при необходимости), в составе:
- модуль СО2 в основном потоке - 1 шт.;
- датчик IRMA для измерения СО2 в основном потоке, производства Masimo Corporation, США, в составе:
- датчик основного потока IRMA СО2 - 1 шт.
- руководство оператора IRMA СО2 - 1 шт.;
- адаптер датчика основного потока IRMA СО2 для взрослых/детей, производства Masimo Corporation, США - не более 10 шт. (при необходимости);
- адаптер датчика основного потока IRMA СО2 для младенцев, производства Masimo Corporation, США - не более 10 шт. (при необходимости);
- кабель-удлинитель модуля СО2 в основном потоке, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР - 1 шт.
18. Комплект модуля анестетических газов с отбором пробы AG+O2 (при необходимости), в составе:
- модуль анестетических газов с отбором пробы AG+O2 - 1 шт.;
- пробоотборная трубка NomoLine HH, длина 3,0 м, для взрослых/детей, производства Masimo Corporation, США - не более 10 шт. (при необходимости);
- пробоотборная трубка NomoLine HH, длина 3,0 м, для младенцев/новорожденных, производства Masimo Corporation, США - не более 10 шт. (при необходимости);
- трубка для возврата пробы - 4 шт.
19. Комплект модуля глубины наркоза BIS (при необходимости), в составе:
- модуль глубины наркоза BIS - 1 шт.;
- Система мониторинга глубины наркоза и седации BIS: Цифровой преобразователь сигнала с кабелем для соединения с основным блоком, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11005 - 1 шт.;
- Сенсоры BIS, BIS Quatro, BIS Extend для систем мониторинга глубины наркоза и седации: Сенсоры одноразовые для взрослых, Сенсоры одноразовые для детей, производства «Ковидиен Ллс», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11013 - не более 6 шт. (при необходимости).
20. Мешок многоразовый, варианты исполнения: G-118003, G-118004, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08292 - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Комплект подключения системы отвода отработанных медицинских газов, в составе:
- трубка гофрированная, 22М, длина 6,0 м, производства АО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия - 1 шт.
- адаптер соединительный 22/30 - 1 шт.
22. Датчик потока вдоха 115-000356-00, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Датчик потока выдоха 115-000357-00, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР - не более 5 шт. (при необходимости).
24. Датчик потока вдоха 115-00002275-00, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Датчик потока выдоха 115-00002276-00, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Мех наркозный 115-000331-00, производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», КНР - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Комплект внешнего аспиратора, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР (при необходимости), в составе:
- регулятор вакуума - 1 шт.;
- кронштейн регулятора вакуума - 1 шт.;
- емкость для сбора жидкости SJ-1000BS- 1 шт.;
- емкость для сбора жидкости SJ-1000B/N- 1 шт.
- кронштейн для крепления емкостей для сбора жидкости - 1 шт.;
- трубка регулятора вакуума - 2 шт.;
- соединительная трубка - 1 шт.;
- трубка аспиратора - 1 шт.;
- фильтр - 1 шт.;
- шланг для подачи кислорода в аппарат, длина 5,0 м - 1 шт.
28. Кабель питания - 1 шт.
29. Кабель эквипотенциального заземления - 1 шт.
30. Паспорт изделия РМЕП.941621.001 ПС - 1 шт.
31. Руководство по эксплуатации РМЕП.941621.001 РЭ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для монтажа дополнительного монитора пациента серии «Алтей», в составе:
- кронштейн - 1 шт.;
- фиксирующая плита для крепления блока монитора - 1 шт.;
- крепежный комплект - 1 шт.
2. Универсальный комплект для монтажа дополнительного монитора пациента, в составе:
- кронштейн - 1 шт.;
- фиксирующая плита для крепления блока монитора - 1 шт.;
- корзина для принадлежностей - 1 шт.;
- фиксатор корзины - 1 шт.;
- крепежный комплект - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "РМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КОСМОНАВТА ВОЛКОВА, Д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КОСМОНАВТА ВОЛКОВА, Д. 20
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для подачи ингаляционных анестетиков в газообразной форме для проведения общей анестезии и вентиляции легких пациентов во время операций и проведения мониторинга СО2, AG и О2, глубины наркоза и дыхания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Россия, г. Екатеринбург, ул. Восточная, 33Б; АО "НПО "РМЕД", 117587, Российская Федерация, город Москва, внутригородская территория муниципальный округ Чертаново Северное, Варшавское шоссе, дом 125, строение 1, помещение 1Н, секция 3, этаж 6, пом. Х, ком.: 18, 18а