Г004-00110-00/05196036
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05196036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05196036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®
в моделях:
I. Модель 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе:
1. Реагент R1, 60 мл - 1 шт.
2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе:
1. Реагент R1, 30 мл - 2 шт.
2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
в моделях:
I. Модель 1: Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе:
1. Реагент R1, 60 мл - 1 шт.
2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель 2: Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина (Biossays® Albumin (Bromocresol Green)), методом биохимического анализа на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®, в составе:
1. Реагент R1, 30 мл - 2 шт.
2. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов in vitro для количественного определения альбумина в сыворотке и плазме крови человека на автоматическом биохимическом анализаторе Biossays®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденными заболеваниями печени и нарушениями питания, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218930
Адрес
SNIBE Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China