Г004-00110-00/05186522

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05186522
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05186522
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05186522
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный
«Рентген-ТА БФ» по ТУ 26.60.11-012-39769403-2025
Варианты исполнения:
I. Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» по ТУ 26.60.11-012-39769403-2025, исполнение 01, в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее терапевтическое СПНВ.6.219.008 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия):
1.1. Генератор высоковольтный 1 шт.:
- PF225-24 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай)
или
- PF160 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай)
или
- XRV225N3000 (Spellman High Voltage Electronics Corporation, США)
или
- XRV225N4000 (Spellman High Voltage Electronics Corporation, США)
или
- РПУ ВЧ-225 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия),
1.2. Блок коммутации СПНВ.6.367.192 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.;
2. Излучатель рентгеновский СПНВ.6.219.074 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.:
2.1. Трубка рентгеновская 1 шт.:
- PTX 225/22 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай)
или
- MXR-226 (Comet A.G., Швейцария)
или
- NDI-226 (Varex Imaging, США)
или
- XLT-225/22 (Dandong NDT Equipment, Китай)
или
- PF160 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай);
3. Штатив напольный 1 шт.:
- Штатив стационарный или с рельсами СПНВ.5.041.011 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия);
4. Кабель высоковольтный СПНВ.5.500.773 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.:
4.1. Кабель Р3/250 с наконечниками типа СА12 и СА18 (Varex Imaging, США)
или
- Кабель Р3/250 с наконечниками типа R24 и R28 (Comet A.G., Швейцария)
или
- Кабель Р3/250 с наконечниками типа R24 и R24 (Dandong NDT Equipment, Китай)
или
- Кабель Р3/250 с наконечниками типа R24 и R24 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай);
5. Автономная система охлаждения СПНВ.5.430.023 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл.;
6. Пульт управления оператора СПНВ.6.360.096 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.;
7. Автоматизированное рабочее место СПНВ.6.400.019 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл. в составе:
7.1. Рабочая станция 1 компл.:
- Рабочая станция СПНВ.6.400.022 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия)
или
- АРМ/ПЭВМ БЕШТАУ (ООО "БЕШТАУ ЭЛЕКТРОНИКС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место (АРМ) RDW (ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Гигант Алькор (ООО "ГКС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Aquarius Pro (ООО "ПК АКВАРИУС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Aquarius Mnb Pro, (ООО "ПК АКВАРИУС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место АРМ ARBYTE (ООО "АРБАЙТ", Россия)
или
- АРМ/ПЭВМ INTECHPRO AWS (ООО "ИНТЕХПРО", Россия)
или
- АРМ/ПЭВМ QX AWS (ООО "БРОКТЕХНОЛОДЖИ", Россия)
или
- АРМ АБР ПЛАТФОРМА (ООО "АБР ТЕХНОЛОДЖИ", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Крафтвэй (АО "КРАФТВЭЙ КОРПОРЭЙШН ПЛС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место KRAFTWAY KRAFTDESK (АО "КРАФТВЭЙ КОРПОРЭЙШН ПЛС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место «Лось» (ООО "ДЕЛЬТА КОМПЬЮТЕРС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место на базе ПЭВМ ICL BasicRay (ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место (АРМ) на основе ПЭВМ ICL SafeRay (ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место KCG (ООО "КАРТАС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место INFERIT (ООО "ИНФЕРИТ", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место - персональная электронно-вычислительная машина торговой марки NITRINOnet (ООО "НЬЮ АЙ ТИ", Россия),
7.2. Специальное программное обеспечение 1 шт.:
- пакет специального ПО XR Terapia (ООО «Контур», Россия);
8. Комплект сменных частей с системой хранения:
8.1. Комплект съёмных дополнительных фильтров СПНВ.5.048.015 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл.,
8.2. Комплект съёмных аппликаторов пучка СПНВ.5.048.016 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл.;
9. Стол пациента 1 шт. (при необходимости):
- Стол пациента СПНВ.5.026.050 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия)
или
- Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, вариант исполнения Кушетка многофункциональная КМ-3007-2 (вид 187150) (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7566 (ООО "ХИТЭК-ГРУП", Российская Федерация),
или
- Массажное кресло многофункциональное электрическое (для массажа рук, ног и тела, а также для проведения косметологических процедур) по ТУ 9452-016-98238288-2016 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7621, ООО "Медтехника-Р", Российская Федерация)
или
- Кресло косметологическое многофункциональное электрическое по ТУ 32.50.30-002-67221070-2021 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17255, ООО "Элеганс", Российская Федерация)
или
- Мебель медицинская по ТУ 9452-001-18732063-2016, вариант исполнения Кушетка-стол массажная, артикулы: КСМ-04г, КСМ-04э (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5682, ООО "Хитэк-Груп", Российская Федерация);
10. Средства индивидуальной защиты 1 компл. (при необходимости):
- Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03184), ЗАО "РЕНЕКС", Россия
и/или
- Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11504), ООО "ПОЛЮС", Россия
и/или
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08183), ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия;
11. Эксплуатационная документация
11.1. Ведомость эксплуатационных документов СПНВ.941532.001ВЭ (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.,
11.2. Руководство по эксплуатации СПНВ.941532.001РЭ (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.,
11.3. Паспорт СПНВ.941532.001ПС (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.
II. Аппарат рентгеновский терапевтический стационарный «Рентген-ТА БФ» по ТУ 26.60.11-012-39769403-2025, исполнение 02, в составе:
1. Устройство рентгеновское питающее терапевтическое СПНВ.6.219.008 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия):
1.1. Генератор высоковольтный 1 шт.:
- PF225-24 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай)
или
- PF160 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай)
или
- XRV225N3000 (Spellman High Voltage Electronics Corporation, США)
или
- XRV225N4000 (Spellman High Voltage Electronics Corporation, США)
или
- РПУ ВЧ-225 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия),
1.2. Блок коммутации СПНВ.6.367.192 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.;
2. Излучатель рентгеновский СПНВ.6.219.074 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.:
2.1. Трубка рентгеновская 1 шт.:
- PTX 225/22 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай)
или
- MXR-226 (Comet A.G., Швейцария)
или
- NDI-226 (Varex Imaging, США)
или
- XLT-225/22 (Dandong NDT Equipment, Китай)
или
- PF160 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай);
3. Штатив напольный 1 шт.:
- Автоматизированный штатив со шкафом управления СПНВ.5.041.022 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия);
4. Кабель высоковольтный СПНВ.5.500.773 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.:
4.1. Кабель Р3/250 с наконечниками типа СА12 и СА18 (Varex Imaging, США)
или
- Кабель Р3/250 с наконечниками типа R24 и R28 (Comet A.G., Швейцария)
или
- Кабель Р3/250 с наконечниками типа R24 и R24 (Dandong NDT Equipment, Китай)
или
- Кабель Р3/250 с наконечниками типа R24 и R24 (Raysov Instruments Co. Ltd, Китай);
5. Автономная система охлаждения СПНВ.5.430.023 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл.;
6. Пульт управления оператора СПНВ.6.360.096 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.;
7. Автоматизированное рабочее место СПНВ.6.400.019 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл. в составе:
7.1. Рабочая станция 1 компл.:
- Рабочая станция СПНВ.6.400.022 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия)
или
- АРМ/ПЭВМ БЕШТАУ (ООО "БЕШТАУ ЭЛЕКТРОНИКС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место (АРМ) RDW (ООО "РДВ ТЕХНОЛОДЖИ", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Гигант Алькор (ООО "ГКС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Aquarius Pro (ООО "ПК АКВАРИУС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Aquarius Mnb Pro, (ООО "ПК АКВАРИУС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место АРМ ARBYTE (ООО "АРБАЙТ", Россия)
или
- АРМ/ПЭВМ INTECHPRO AWS (ООО "ИНТЕХПРО", Россия)
или
- АРМ/ПЭВМ QX AWS (ООО "БРОКТЕХНОЛОДЖИ", Россия)
или
- АРМ АБР ПЛАТФОРМА (ООО "АБР ТЕХНОЛОДЖИ", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место Крафтвэй (АО "КРАФТВЭЙ КОРПОРЭЙШН ПЛС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место KRAFTWAY KRAFTDESK (АО "КРАФТВЭЙ КОРПОРЭЙШН ПЛС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место «Лось» (ООО "ДЕЛЬТА КОМПЬЮТЕРС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место на базе ПЭВМ ICL BasicRay (ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место (АРМ) на основе ПЭВМ ICL SafeRay (ООО "АЙСИЭЛ ТЕХНО", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место KCG (ООО "КАРТАС", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место INFERIT (ООО "ИНФЕРИТ", Россия)
или
- Автоматизированное рабочее место - персональная электронно-вычислительная машина торговой марки NITRINOnet (ООО "НЬЮ АЙ ТИ", Россия),
7.2. Специальное программное обеспечение 1 шт.:
- пакет специального ПО XR Terapia (ООО «Контур», Россия);
8. Комплект сменных частей с системой хранения:
8.1. Комплект съёмных дополнительных фильтров СПНВ.5.048.015 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл.,
8.2. Комплект съёмных аппликаторов пучка СПНВ.5.048.016 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 компл.;
9. Стол пациента 1 шт. (при необходимости):
- Стол пациента СПНВ.5.026.050 (ООО «СКБ «Медрентех», Россия)
или
- Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, вариант исполнения Кушетка многофункциональная КМ-3007-2 (вид 187150) (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7566 (ООО "ХИТЭК-ГРУП", Российская Федерация),
или
- Массажное кресло многофункциональное электрическое (для массажа рук, ног и тела, а также для проведения косметологических процедур) по ТУ 9452-016-98238288-2016 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7621, ООО "Медтехника-Р", Российская Федерация)
или
- Кресло косметологическое многофункциональное электрическое по ТУ 32.50.30-002-67221070-2021 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17255, ООО "Элеганс", Российская Федерация)
или
- Мебель медицинская по ТУ 9452-001-18732063-2016, вариант исполнения Кушетка-стол массажная, артикулы: КСМ-04г, КСМ-04э (Регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5682, ООО "Хитэк-Груп", Российская Федерация);
10. Средства индивидуальной защиты 1 компл. (при необходимости):
- Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-010-21009821-2004 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03184), ЗАО "РЕНЕКС", Россия
и/или
- Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019 (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11504), ООО "ПОЛЮС", Россия
и/или
- Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08183), ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия;
11. Эксплуатационная документация
11.1. Ведомость эксплуатационных документов СПНВ.941532.001ВЭ (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.,
11.2. Руководство по эксплуатации СПНВ.941532.001РЭ (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.
11.3. Паспорт СПНВ.941532.001ПС (ООО «СКБ «Медрентех», Россия) 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СКБ"МЕДРЕНТЕХ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108820, Г.МОСКВА, Р-Н КОММУНАРКА, П ЗАВОДА МОСРЕНТГЕН, УЛ ГЕРОЯ РОССИИ СОЛОМАТИНА, Д. 6, К. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108820, Г.МОСКВА, Р-Н КОММУНАРКА, П ЗАВОДА МОСРЕНТГЕН, УЛ ГЕРОЯ РОССИИ СОЛОМАТИНА, Д. 6, К. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для проведения близкофокусной и глубокой (ортовольтной) рентгенотерапии (облучения) в специализированных лечебных учреждениях и кабинетах в стационарных условиях, удовлетворяющих требованиям СанПиН 2.6.1.4115.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
310450
Адрес
ООО "СКБ"МЕДРЕНТЕХ", Российская Федерация, город Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коммунарка, поселок завода Мосрентген, улица Героя России Соломатина, дом 6, корпус 3; ООО "СКБ"МЕДРЕНТЕХ", Российская Федерация, город Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Коммунарка, поселок завода Мосрентген, улица Героя России Соломатина, сооружение 6В, строение 1