Г004-00110-00/05184340
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05184340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05184340
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники одноразовые «Anchor® Tips, 300 мкл» для использования в
Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1. Наконечники одноразовые «Anchor® Tips, 300 мкл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® – 5760 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®
Состав:
1. Наконечники одноразовые «Anchor® Tips, 300 мкл» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® – 5760 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STRATEC Consumables GmbH
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наконечники
одноразовые «Anchor® Tips, 300 мкл» для использования в Анализаторе автоматическом
иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначены для
дозирования проб (=образцы, калибраторы, контроли) пипеттором Анализатора автоматического
иммунохемилюминесцентного KleeYa® при
проведении иммунохемилюминесцентного анализа.
Предназначены
для одноразового использования.
Медицинское
изделие предназначено для профессионального использования обученным
квалифицированным медицинским персоналом.
Показания к
применению - в соответствии с назначением,
установленным производителем.
Противопоказаний в рамках
установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению.
Область
применения - лабораторная диагностика.
Целевой аналит, специфическое
расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также
популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого
набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов.
Для
получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора
автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352690
Адрес
STRATEC Consumables GmbH, Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria