Г004-00110-00/05175341
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05175341
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05175341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических многоразовых для системы робот-ассистированной VELYS с принадлежностями
в составе:
1. Привод-пила VELYS – 1 шт.
2. Штангенциркуль для надколенника – 1 шт. (при необходимости).
3. Коннектор-интерфейс привода-пилы VELYS (левый) – 1 шт.
4. Коннектор-интерфейс привода-пилы VELYS (правый) – 1 шт.
5. Зажим трекера с маркерами VELYS – 2 шт. (при необходимости).
6. Установщик пинов костных VELYS – 1 шт. (при необходимости).
7. Фиксатор трекера с маркерами для робот-ассистированного устройства VELYS – 1 шт. (при необходимости).
8. Рукоятка CAS для расширителя суставного промежутка – 1 шт. (при необходимости).
9. Спейсер CAS, 5 мм – 2 шт. (при необходимости).
10. Спейсер CAS, 10 мм – 2 шт. (при необходимости).
11. Расширитель суставного промежутка CAS, размер 2 – 1 шт. (при необходимости).
12. Расширитель суставного промежутка CAS, размер 4 – 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для очистки привода-пилы VELYS.
2. Заглушка для очистки привода-пилы VELYS.
3. Лоток для инструментов VELYS.
4. Контейнер алюминиевый, полный, средней высоты.
5. Крышка для контейнера, алюминиевая.
в составе:
1. Привод-пила VELYS – 1 шт.
2. Штангенциркуль для надколенника – 1 шт. (при необходимости).
3. Коннектор-интерфейс привода-пилы VELYS (левый) – 1 шт.
4. Коннектор-интерфейс привода-пилы VELYS (правый) – 1 шт.
5. Зажим трекера с маркерами VELYS – 2 шт. (при необходимости).
6. Установщик пинов костных VELYS – 1 шт. (при необходимости).
7. Фиксатор трекера с маркерами для робот-ассистированного устройства VELYS – 1 шт. (при необходимости).
8. Рукоятка CAS для расширителя суставного промежутка – 1 шт. (при необходимости).
9. Спейсер CAS, 5 мм – 2 шт. (при необходимости).
10. Спейсер CAS, 10 мм – 2 шт. (при необходимости).
11. Расширитель суставного промежутка CAS, размер 2 – 1 шт. (при необходимости).
12. Расширитель суставного промежутка CAS, размер 4 – 1 шт. (при необходимости).
13. Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер для очистки привода-пилы VELYS.
2. Заглушка для очистки привода-пилы VELYS.
3. Лоток для инструментов VELYS.
4. Контейнер алюминиевый, полный, средней высоты.
5. Крышка для контейнера, алюминиевая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DePuy Ireland Unlimited Company (ДеПью Айрленд Анлимитед Компани)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg Industrial Estate, Ringaskiddy, Cork, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Loughbeg Industrial Estate, Ringaskiddy, Cork, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов хирургических многоразовых для системы робот-ассистированной VELYS с принадлежностями предназначен для стереотаксической хирургии, чтобы помочь хирургу определить относительное положение и ориентацию анатомических структур, спланировать положение компонентов бедренного и большеберцового имплантата во время операции и подготовить кости во время эндопротезирования коленного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
The Anspach Effort, Inc. (Зе Анспэч Эффорт, Инк.), 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc. (Симметри Медикал Мэньюфэкчуринг, Инк.), 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire, 03103, USA; Viant AS&O Holdings, LLC (Виант АC энд О Холдингс, ЛЛС), 45 Lexington Drive, Laconia, NH 03246, USA; VIANT MEDICAL, LLC (ВИАНТ МЕДИКАЛ, ЛЛС), 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA; rms Company (эр-эм-эс Компани), 1220 Lund Blvd, Anoka, MN, 55303, USA; Orchid Orthopedic Solutions, LLC (Орчид Ортопедик Солюшнс, ЛЛС), 331 City Park Drive SE, Arab, Alabama, 35016, USA