Г004-00110-00/05169520
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05169520
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05169520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический Biossays® 240 Plus
в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 3 шт.
5. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
6. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора A - 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора B - 1 шт. (при необходимости).
8. Датчик уровня жидкости в канистре для очищенной воды - 1 шт.
9. Датчик уровня жидкости для канистры для промывочной неконцентрированной жидкости - 1 шт.
10. Датчик уровня жидкости для канистры для концентрированных отходов - 1 шт.
11. Датчик уровня жидкости для канистры для неконцентрированных отходов - 1 шт.
12. Адаптер для пробирки с образцом - 45 шт. (при необходимости).
13. Электрод калий-селективный Biossays® ISE Potassium Electrode для количественного определения ионов калия в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
14. Электрод натрий-селективный Biossays® ISE Sodium Electrode для количественного определения ионов натрия в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
15. Электрод кальций-селективный Biossays® ISE Calcium Electrode для количественного определения ионизированного кальция (iCa2+) в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
16. Электрод хлорид-селективный Biossays® ISE Chloride Electrode для количественного определения хлорид-ионов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
17. pH-электрод Biossays® ISE pH Electrode для определения pH в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
18. Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для анализаторов серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
19. Набор шестигранных ключей - 1 шт. (при необходимости).
20. Сетевой кабель - 1 шт.
21. Устройство для очистки трубок - 1 шт. (при необходимости).
22. Кабели RS-232 (кабель для обновления встроенного ПО) - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) - 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель RS-232 (Соединительный кабель Lis) - 1 шт. (при необходимости).
25. Крестовая отвертка (Φ6×250) - 1 шт. (при необходимости).
26. Гаечный ключ - 2 шт. (при необходимости).
27. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем - 45 шт. (при необходимости).
28. Винт ручной - 8 шт. (при необходимости).
29. Инструмент для очистки пипеточного дозатора- 1 шт.
30. Набор кюветов - 2 шт.
31. Ключи для снятия панели анализатора - 2 шт.
32. Инструмент для распаковки - 1 шт. (при необходимости).
33. Канистра для очищенной воды - 1 шт.
34. Канистра для промывочной неконцентрированной жидкости- 1 шт.
35. Канистра для неконцентрированных отходов - 1 шт.
36. Канистра для концентрированных отходов - 1 шт.
37. Стандартные чашечки - не более 500 шт.
38. Флакон для реагента с крышкой (50 мл) - не более 5 шт.
39. Флакон для реагента с крышкой (30 мл) - не более 50 шт.
40. Флакон для реагента с крышкой (10 мл) - не более 50 шт.
41. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
42. Сертификат контроля качества - 1 шт.
43. Стартовые наборы:
43.1. Набор калибраторов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Calibrators (Level 2: 1×5 мл) - не более 8 шт. (при необходимости).
43.2. Набор калибраторов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Calibrators (Level 3: 1×5 мл) - не более 8 шт. (при необходимости).
43.3. Набор контрольных материалов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls - не более 8 шт. (при необходимости).
43.4. Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - не более 4 шт. (при необходимости).
43.5. Набор калибраторов для образцов крови Bioassays® ISE Blood Calibrators - не более 4 шт. (при необходимости).
43.6. Набор калибраторов для образцов мочи Bioassays® ISE Urine Calibrators - не более 4 шт. (при необходимости).
43.7. Набор контрольных материалов для образцов крови Bioassays® ISE Blood Controls - не более 4 шт. (при необходимости).
43.8. Набор контрольных материалов для образцов мочи Bioassays® ISE Urine Controls - не более 4 шт. (при необходимости).
43.9. Раствор очищающий Biossays® ISE Cleaner для анализаторов серии Biossays - не более 4 шт. (при необходимости).
в составе:
1. Основной блок анализатора - 1 шт.
2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт.
3. Монитор - 1 шт.
4. Кабель питания - не более 3 шт.
5. Клавиатура и Мышка - 1 шт.
6. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора A - 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик уровня жидкости Стандартного раствора B - 1 шт. (при необходимости).
8. Датчик уровня жидкости в канистре для очищенной воды - 1 шт.
9. Датчик уровня жидкости для канистры для промывочной неконцентрированной жидкости - 1 шт.
10. Датчик уровня жидкости для канистры для концентрированных отходов - 1 шт.
11. Датчик уровня жидкости для канистры для неконцентрированных отходов - 1 шт.
12. Адаптер для пробирки с образцом - 45 шт. (при необходимости).
13. Электрод калий-селективный Biossays® ISE Potassium Electrode для количественного определения ионов калия в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
14. Электрод натрий-селективный Biossays® ISE Sodium Electrode для количественного определения ионов натрия в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
15. Электрод кальций-селективный Biossays® ISE Calcium Electrode для количественного определения ионизированного кальция (iCa2+) в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
16. Электрод хлорид-селективный Biossays® ISE Chloride Electrode для количественного определения хлорид-ионов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
17. pH-электрод Biossays® ISE pH Electrode для определения pH в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
18. Электрод сравнения Biossays® ISE Reference Electrode для анализаторов серии Biossays - 1 шт. (при необходимости).
19. Набор шестигранных ключей - 1 шт. (при необходимости).
20. Сетевой кабель - 1 шт.
21. Устройство для очистки трубок - 1 шт. (при необходимости).
22. Кабели RS-232 (кабель для обновления встроенного ПО) - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) - 1 шт. (при необходимости).
24. Кабель RS-232 (Соединительный кабель Lis) - 1 шт. (при необходимости).
25. Крестовая отвертка (Φ6×250) - 1 шт. (при необходимости).
26. Гаечный ключ - 2 шт. (при необходимости).
27. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем - 45 шт. (при необходимости).
28. Винт ручной - 8 шт. (при необходимости).
29. Инструмент для очистки пипеточного дозатора- 1 шт.
30. Набор кюветов - 2 шт.
31. Ключи для снятия панели анализатора - 2 шт.
32. Инструмент для распаковки - 1 шт. (при необходимости).
33. Канистра для очищенной воды - 1 шт.
34. Канистра для промывочной неконцентрированной жидкости- 1 шт.
35. Канистра для неконцентрированных отходов - 1 шт.
36. Канистра для концентрированных отходов - 1 шт.
37. Стандартные чашечки - не более 500 шт.
38. Флакон для реагента с крышкой (50 мл) - не более 5 шт.
39. Флакон для реагента с крышкой (30 мл) - не более 50 шт.
40. Флакон для реагента с крышкой (10 мл) - не более 50 шт.
41. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
42. Сертификат контроля качества - 1 шт.
43. Стартовые наборы:
43.1. Набор калибраторов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Calibrators (Level 2: 1×5 мл) - не более 8 шт. (при необходимости).
43.2. Набор калибраторов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Calibrators (Level 3: 1×5 мл) - не более 8 шт. (при необходимости).
43.3. Набор контрольных материалов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls - не более 8 шт. (при необходимости).
43.4. Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом на анализаторах серии Biossays - не более 4 шт. (при необходимости).
43.5. Набор калибраторов для образцов крови Bioassays® ISE Blood Calibrators - не более 4 шт. (при необходимости).
43.6. Набор калибраторов для образцов мочи Bioassays® ISE Urine Calibrators - не более 4 шт. (при необходимости).
43.7. Набор контрольных материалов для образцов крови Bioassays® ISE Blood Controls - не более 4 шт. (при необходимости).
43.8. Набор контрольных материалов для образцов мочи Bioassays® ISE Urine Controls - не более 4 шт. (при необходимости).
43.9. Раствор очищающий Biossays® ISE Cleaner для анализаторов серии Biossays - не более 4 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОПОСЕЛКОВАЯ, Д. 6, К. 216.1, КОМ. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SNIBE Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический биохимический Biossays® 240 Plus используется с адаптерными реагентами для качественного и/или количественного биохимического анализа множественных аналитов клинической химии в сыворотке крови, плазме крови, моче человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
SNIBE Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China