Г004-00110-00/05159734

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05159734
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05159734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05159734
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генетический секвенатор «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025
Модели:
I. Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в составе:
1. Блок секвенирования «Р-Ген 2000» - 1 шт.
2. Объектив - 1 шт.
3. Сервер - 1 шт.
4. Ручка для переноса блока секвенирования - 4 шт.
5. Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) - 1 шт.
6. Трубка для резервуара для жидких отходов (сливной емкости) с датчиком уровня - 1 шт.
7. Заглушка силиконовая черная - 4 шт.
8. Предохранитель 15A (при необходимости) - 2 шт.
9. Заглушка силиконовая белая (при необходимости) - 7 шт.
10. Наклейка губчатая круглая черная (при необходимости) - 2 шт.
11. Уплотнительная прокладка для платформы проточной ячейки (при необходимости) - 16 шт.
12. Сетевой кабель от сервера к внешней сети - 1 шт.
13. Сетевой кабель от сервера к блоку секвенирования - 1 шт.
14. Кабель передачи данных камера-сервер - 1 шт.
15. Кабель передачи данных сервер-камера - 1 шт.
16. Кабель сенсорного экрана - 1 шт.
17. HDMI-кабель для подключения сервера к блоку секвенирования - 1 шт.
18. Кабель последовательного порта - 1 шт.
19. Кабель питания блока секвенирования - 1 шт.
20. Кабель питания сервера - 1 шт.
21. Промывочная ячейка - 2 шт.
22. Промывочный картридж - 2 шт.
23. Устройство для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости) - 1 шт.
24. Прокладка для устройства для раздельного нанесения образцов на дорожки (при необходимости) - 20 шт.
25. Стартовый набор (при необходимости) - 1 шт., в составе:
25.1. «Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025», Модель 3 (100-500M) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
25.1.1. Проточная ячейка - 1 шт.
25.1.2. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт.
25.1.3. Буфер для денатурации, 0,3 мл/пробирка - 1 шт.
25.1.4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл/пробирка - 2 шт.
25.1.5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл/пробирка - 1 шт.
25.1.6. Буфер для разведения, 0,3 мл/пробирка - 1 шт.
25.2. Стандартная библиотека ДНК «R-St» для инсталляции (при необходимости) - 1 шт.
25.3. Паспорт на стандартную библиотеку ДНК «R-St» (при необходимости) - 1 шт.
26. Клавиатура - 1 шт.
27. Мышь - 1 шт.
28. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
29. Паспорт - 1 шт.
30. Гарантийный талон - 1 шт.
31. ИБП (при необходимости) - 1 шт.
32. Блок батарей для ИБП (при необходимости) - 1 шт.
33. Кабель подключения сервера к ИБП (при необходимости) - 1 шт.
34. Стол (при необходимости) - 1 шт.
II. Генетический секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025, в составе:
1. Блок секвенирования «Р-Ген 100» - 1 шт.
2. Ручка для переноса блока секвенирования - 4 шт.
3. Резервуар для жидких отходов (сливная емкость) - 1 шт.
4. Предохранитель 10А (при необходимости) - 2 шт.
5. Заглушка силиконовая (при необходимости) - 6 шт.
6. Сетевой кабель - 1 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Промывочная ячейка - 1 шт.
9. Ячейка для проверки оптических настроек (при необходимости) - 1 шт.
10. Промывочный картридж - 1 шт.
11. Стартовый набор (при необходимости) - 1 шт., в составе:
11.1. «Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген», по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025», Модель 5 (150-60M) (при необходимости) - 1 шт., в составе:
11.1.1. Проточная ячейка - 1 шт.
11.1.2. Картридж с реагентами для секвенирования - 1 шт.
11.1.3. Буфер для денатурации, 0,3 мл/пробирка - 1 шт.
11.1.4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл/пробирка - 2 шт.
11.1.5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл/пробирка - 1 шт.
11.1.6. Буфер для разведения, 0,3 мл/пробирка - 1 шт.
11.2. Стандартная библиотека ДНК «R-St» для инсталляции (при необходимости) - 1 шт.
11.3. Паспорт на стандартную библиотеку ДНК «R-St» (при необходимости) - 1 шт.
12. Клавиатура - 1 шт.
13. Мышь - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
15. Паспорт - 1 шт.
16. Гарантийный талон - 1 шт.
17. ИБП (при необходимости) - 1 шт.
18. Блок батарей для ИБП (при необходимости) - 1 шт.
19. Стол (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Генетический секвенатор «Р-Ген» предназначен для определения последовательности нуклеотидов дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) образцов биологического материала человека с использованием секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)) методом парно-концевого прочтения. Не предназначен для полногеномного или de novo секвенирования генома человека. Для диагностики in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: не применимо. Определяются совместно используемым набором реагентов. Функциональное назначение: является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332060
Адрес
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО", 124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27