Г004-00110-00/05159560
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05159560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05159560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Р-Ген» для высокопроизводительного секвенирования нуклеиновых кислот на секвенаторе «Р-Ген»,
по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025
Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025:
1) Модель 1 (100-150M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
2) Модель 2 (100-250M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
3) Модель 3 (100-500M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
4) Модель 4 (150-150M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
5) Модель 5 (150-250M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
6) Модель 6 (150-500M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
7) Модель 7 (300-150M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт.
8) Модель 8 (300-250M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт.
Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025:
1) Модель 1 (100-25M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
2) Модель 2 (100-60M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
3) Модель 3 (100-100M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
4) Модель 4 (150-25M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
5) Модель 5 (150-60M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл– 1 шт.
6) Модель 6 (150-100M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
7) Модель 7 (300-25M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
по ТУ 20.59.52-002-46504800-2025
Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 2000» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025:
1) Модель 1 (100-150M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
2) Модель 2 (100-250M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
3) Модель 3 (100-500M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
4) Модель 4 (150-150M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
5) Модель 5 (150-250M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
6) Модель 6 (150-500M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 500 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 2 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
7) Модель 7 (300-150M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 150 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт.
8) Модель 8 (300-250M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 250 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 2 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 2 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,3 мл – 4 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 2 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 2 шт.
Модели совместимые с Генетическим секвенатором «Р-Ген» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025 в моделях, Модель: Генетический секвенатор «Р-Ген 100» по ТУ 26.51.53-001-46504800-2025:
1) Модель 1 (100-25M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
2) Модель 2 (100-60M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
3) Модель 3 (100-100M) – для прочтений длиной 100 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
4) Модель 4 (150-25M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
5) Модель 5 (150-60M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 60 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл– 1 шт.
6) Модель 6 (150-100M) – для прочтений длиной 150 пар оснований с общим количеством прочтений 100 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
7) Модель 7 (300-25M) – для прочтений длиной 300 пар оснований с общим количеством прочтений 25 млн:
1. Проточная ячейка – 1 шт.;
2. Картридж с реагентами для секвенирования – 1 шт.;
3. Буфер для денатурации, 0,3 мл – 1 шт.;
4. Буфер для гибридизации, 1,5 мл – 1 шт.;
5. Буфер для нейтрализации, 0,3 мл – 1 шт.;
6. Буфер для разведения, 0,3 мл – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СИЛИНО, Г ЗЕЛЕНОГРАД, УЛ КОНСТРУКТОРА ЛУКИНА, Д. 14, СТР. 13, ЭТАЖ 2, КОМ. 27
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Р-Ген» является вспомогательным медицинским изделием, предназначенным для выполнения высокоэффективного секвенирования методом парно-концевого прочтения и получения информации о нуклеотидной последовательности ДНК совместно с генетическим секвенатором «Р-Ген» в образцах библиотек, подготовленных из ДНК человека, выделенной из биологического образца человека (плазма крови с К2ЭДТА, полученная из периферической (венозной) крови) с целью генетического анализа при проведении медицинских исследований организма человека. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности по методу секвенирования нового поколения (NGS - next generation sequencing).
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro, которое предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями (секвенатором, набором реагентов для выделения нуклеиновых кислот, набором реагентов для создания библиотек ДНК, предназначенным для определения специфического аналита в определенном клиническом образце).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339880
Адрес
ООО "Р-ГЕН ПРОИЗВОДСТВО", 124460, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 2, ком. 27