Г004-00110-00/05144910
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05144910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05144910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения тиреотропного гормона ТТГ/TSH третьей генерации на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 Third Generation TSH)
в моделях:
1. Фасовка 200 тестов, в составе:
1.1. Упаковка с шариками TSH Bead Pack – 1 упаковка.
1.2. Клин с реагентом TSH Reagent Wedge – 1 клин.
1.3. Калибратор с низкой концентрацией TSH Adjustors (LTSL) – 1 флакон.
1.4. Калибратор с высокой концентрацией TSH Adjustors (LTSH) – 1 флакон.
1.5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
1.6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
2. Фасовка 600 тестов, в составе:
2.1. Упаковка с шариками TSH Bead Pack – 3 упаковки.
2.2. Клин с реагентом TSH Reagent Wedge – 3 клина.
2.3. Калибратор с низкой концентрацией TSH Adjustors (LTSL) – 2 флакона.
2.4. Калибратор с высокой концентрацией TSH Adjustors (LTSH) – 2 флакона.
2.5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
2.6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
в моделях:
1. Фасовка 200 тестов, в составе:
1.1. Упаковка с шариками TSH Bead Pack – 1 упаковка.
1.2. Клин с реагентом TSH Reagent Wedge – 1 клин.
1.3. Калибратор с низкой концентрацией TSH Adjustors (LTSL) – 1 флакон.
1.4. Калибратор с высокой концентрацией TSH Adjustors (LTSH) – 1 флакон.
1.5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
1.6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
2. Фасовка 600 тестов, в составе:
2.1. Упаковка с шариками TSH Bead Pack – 3 упаковки.
2.2. Клин с реагентом TSH Reagent Wedge – 3 клина.
2.3. Калибратор с низкой концентрацией TSH Adjustors (LTSL) – 2 флакона.
2.4. Калибратор с высокой концентрацией TSH Adjustors (LTSH) – 2 флакона.
2.5. Аликвотные наклейки со штрих-кодом – 1 лист.
2.6. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Park View, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU15 3YL
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Immulite 2000 Third Generation TSH предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ/TSH) в сыворотке крови человека, за
исключением образцов, указанных в разделе Ограничения, на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000. Измерение уровня тиреотропного гормона, вырабатываемого передней долей гипофиза, используется при диагностике заболеваний щитовидной железы и гипофиза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239430
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited), Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, UK