Г004-00110-00/05109544
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05109544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05109544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для анализа осадка мочи на анализаторах мочи серии AVE
Модели:
I. Комплект 1, в составе:
1. Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл - 7 флаконов.
2. Материал контрольный Level-3, средний уровень, 10 мл - 7 флаконов.
3. Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл - 7 флаконов.
4. Материал для контроля чувствительности анализа D, 10 мл - 7 флаконов.
5. Лист контрольных значений – 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл - 14 флаконов.
2. Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл - 14 флаконов.
3. Лист контрольных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Модели:
I. Комплект 1, в составе:
1. Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл - 7 флаконов.
2. Материал контрольный Level-3, средний уровень, 10 мл - 7 флаконов.
3. Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл - 7 флаконов.
4. Материал для контроля чувствительности анализа D, 10 мл - 7 флаконов.
5. Лист контрольных значений – 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Материал контрольный Level-2, низкий уровень, 10 мл - 14 флаконов.
2. Материал контрольный Level-4, высокий уровень, 10 мл - 14 флаконов.
3. Лист контрольных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"AVE Science & Technology Co., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для внутреннего контроля качества для оценки точности и чувствительности анализаторов мочи серии АVE при микроскопическом исследовании форменных элементов мочи. Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150190
Адрес
"AVE Science & Technology Co., Ltd." / "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ko., Лтд.", AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, 410208 Changsha, Hunan Province, P.R.CHINA