Г004-00110-00/05109085
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05109085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05109085
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови, или амниотической жидкости человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit)"
Модель 1:
Набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) – 1 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) – 1 x 5,9 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
Набор на 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) – 1 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) – 1 x 26,3 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 3:
Набор на 2000 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) – 4 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) – 4 x 26,3 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 1:
Набор на 100 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) – 1 x 6,6 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) – 1 x 5,9 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 2:
Набор на 500 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) – 1 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) – 1 x 26,3 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Модель 3:
Набор на 2000 тестов, состав:
1. Микрочастицы (ARCHITECT AFP Microparticles) – 4 x 27,0 мл.
2. Конъюгат (ARCHITECT AFP Conjugate) – 4 x 26,3 мл.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием АФП Реагенты (ARCHITECT AFP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) в:
1. Сыворотке или плазме крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка.
2. Сыворотке, плазме крови человека и амниотической жидкости на 15-21 неделе беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в сочетании с результатами ультрасонографического исследования или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки плода.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116800
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland
Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland