Г004-00110-00/05107539
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05107539
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05107539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene»
Состав:
- блок анализатора - 1 шт.;
- блок питания - 1 шт.;
- кабель подключения блока питания к Анализатору - 1 шт.;
- кабель подключения Анализатора к ПК - 1 шт.;
- сканер QR-кодов - 1 шт.;
- USB-флеш-накопитель с установочным файлом ПО «EasyGene» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Состав:
- блок анализатора - 1 шт.;
- блок питания - 1 шт.;
- кабель подключения блока питания к Анализатору - 1 шт.;
- кабель подключения Анализатора к ПК - 1 шт.;
- сканер QR-кодов - 1 шт.;
- USB-флеш-накопитель с установочным файлом ПО «EasyGene» - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene» предназначен для автоматического проведения исследований нуклеиновых кислот, в образцах биологического материала, полученных от человека, выполнения
этапа амплификации и флуоресцентного детектирования результатов изотермальной амплификации.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, качественный, полуколичественный или количественный вид аналита, специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro, популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия зависят от используемых аналит-специфических Наборов реагентов.
Анализатор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом.
Функциональное назначение: изделие является вспомогательным средством для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173930
Адрес
ООО «Биодайв», Краснодарский край, федеральная территория Сириус,
поселок городского типа Сириус, улица Триумфальная,
дом 26/1