Г004-00110-00/05095453

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05095453
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05095453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05095453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК вирусов Западного Нила и Усуту методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест® ЛЗН / Усуту»
Модели:
I. Форма 1, в составе:
1. «РИБО-преп Экстра» вариант 50, в составе:
- Раствор для лизиса - 23 мл х 1;
- Раствор для преципитации - 30 мл х 1;
- Раствор для отмывки 3 - 25 мл х 1;
- Раствор для отмывки 4 - 10 мл х 1;
- РНК-буфер - 1,25 мл х 4;
- ОКО - 1,2 мл х 1;
- ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1;
- ПКО РНК WNV/USUV - 0,15 мл х 1.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL WNV/USUV - 0,6 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,3 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,03 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 1;
- К- - 0,2 мл х 1.
II. Форма 2:
1. «Магно-Сорб Экстра» вариант 50, в составе:
1.1. Часть 1:
- Раствор для лизиса Плюс - 70 мл х 2;
- Буфер GT - 1,0 мл х 2;
- Магнитный сорбент - 1,0 мл х 2;
- Раствор для отмывки Плюс - 85 мл х 1.
1.2. Часть 2:
- Раствор для отмывки 3 - 30 мл х 1;
- Раствор для отмывки 4 - 30 мл х 1;
- Элюирующий буфер - 5,0 мл х 1;
- ОКО - 1,0 мл х 10;
- ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1;
- ПКО РНК WNV/USUV - 0,15 мл х 1.
2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL WNV/USUV - 0,6 мл х 1;
- ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,3 мл х 1;
- Taq полимераза - 0,03 мл х 1;
- Ревертаза (MMlv) - 0,02 мл х 1;
- К- - 0,2 мл х 1.
Комплект поставки:
- Набор реагентов «АмплиТест® ЛЗН / Усуту»;
- Инструкция по применению;
- Краткое руководство;
- Вкладыш;
- Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Г.МОСКВА, УЛ. ПОГОДИНСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для качественного определения РНК вируса Западного Нила и вируса Усуту в биологическом материале человека (цельная венозная кровь с К2ЭДТА или К3ЭДТА в качестве антикоагулянта, сыворотка крови, спинномозговая жидкость, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Функциональное назначение – для диагностики in vitro, а именно для выявления лихорадок Западного Нила и Усуту. Популяционные, демографические аспекты применения Выявление РНК вируса Западного Нила и вируса Усуту методом ПЦР проводится пациентам с клинической симптоматикой Лихорадки Западного Нила, Лихорадки Усуту, при лихорадках, головной и мышечной боли, сыпях, неврологических симптомах разной степени тяжести с подозрением на инфекции, вызванные укусами кровососущих членистоногих, сразу после первичного осмотра, вне зависимости от их половой и возрастной категории, расовой принадлежности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
325720
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ, 119121, г. Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1