Г004-00110-00/05087844

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05087844
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/05087844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05087844
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2026
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS (АнеуНИПС)
Варианты исполнения:
I. Комплектация C.48:
1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе:
Часть 1 из 9:
- Протеиназа K - 1 флакон (35 мг);
- Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл);
- Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл).
Часть 2 из 9:
- Буфер W2 - 1 флакон (25 мл);
- Буфер В - 1 флакон (45 мл);
- Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл);
- Буфер W1 - 1 флакон (40 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл).
2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
Часть 3 из 9:
- Смесь для репарации концов ДНК - 1 пробирка (400 мкл);
- Фермент-КFR - 1 пробирка (50 мкл);
- Фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для аденилирования - 1 пробирка (225 мкл);
- Фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- Смесь для лигирования - 1 пробирка (450 мкл);
- Фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (475 мкл);
- Фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл).
Часть 4 из 9:
- Буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- Раствор МЧ (8,0) - 1 флакон (8,0 мл);
- Элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл);
- Раствор МЧ (3,2) - 1 флакон (3,2 мл).
Часть 5 из 9:
- Индексы Set S08 - 6 стрипов по 8 пробирок.
3. Комплект реагентов для секвенирования, в составе:
Часть 6 из 9:
- Картридж с реагентами - 1 шт.
Часть 7 из 9:
- Буфер HT1 - 1 пробирка (12 мл).
Часть 8 из 9:
- Проточная ячейка - 1 шт.
Часть 9 из 9:
- Картридж с буфером - 1 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.
II. Комплектация C.96
1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе:
Часть 1 из 15:
- Протеиназа K - 1 флакон (35 мг);
- Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл);
- Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл).
Часть 2 из 15:
- Протеиназа K - 1 флакон (35 мг);
- Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл);
- Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл).
Часть 3 из 15:
- Буфер W2 - 1 флакон (25 мл);
- Буфер В - 1 флакон (45 мл);
- Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл);
- Буфер W1 - 1 флакон (40 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл).
Часть 4 из 15:
- Буфер W2 - 1 флакон (25 мл);
- Буфер В - 1 флакон (45 мл);
- Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл);
- Буфер W1 - 1 флакон (40 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл).
2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
Часть 5 из 15:
- Смесь для репарации концов ДНК - 2 пробирки (по 400 мкл);
- Фермент-KFR - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Фермент-PNK - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Смесь для аденилирования - 2 пробирки (по 225 мкл);
- Фермент-KFEx- - 2 пробирки (по 25 мкл);
- Смесь для лигирования - 2 пробирки (по 450 мкл);
- Фермент-LIG - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 2 пробирки (по 475 мкл);
- Фермент-POL - 2 пробирки (по 25 мкл).
Часть 6 из 15:
- Буфер для разведения ДНК - 2 пробирки (по 4,5 мл);
- Картридж с реагентами № 1 - 2 шт.;
- Картридж с реагентами № 2 - 2 шт.;
- Картридж с реагентами № 3 - 2 шт.
Часть 7 из 15:
- Индексы Set P12 - 1 микропланшет 96 лунок.
3. Комплект реагентов для секвенирования, в составе:
Часть 8 из 15:
- Картридж с реагентами - 1 шт.
Часть 9 из 15:
- Картридж с реагентами - 1 шт.
Часть 10 из 15:
- Буфер HT1 - 1 пробирка (12 мл).
Часть 11 из 15:
- Буфер HT1 - 1 пробирка (12 мл).
Часть 12 из 15:
- Проточная ячейка - 1 шт.
Часть 13 из 15:
- Проточная ячейка - 1 шт.
Часть 14 из 15:
- Картридж с буфером - 1 шт.
Часть 15 из 15:
- Картридж с буфером - 1 шт.
4. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.
III. Комплектация P.48:
1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе:
Часть 1 из 4:
- Протеиназа K - 1 флакон (35 мг);
- Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл);
- Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл).
Часть 2 из 4:
- Буфер W2 - 1 флакон (25 мл);
- Буфер В - 1 флакон (45 мл);
- Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл);
- Буфер W1 - 1 флакон (40 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл).
2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
Часть 3 из 4:
- Смесь для репарации концов ДНК - 1 пробирка (400 мкл);
- Фермент-КFR - 1 пробирка (50 мкл);
- Фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для аденилирования - 1 пробирка (225 мкл);
- Фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- Смесь для лигирования - 1 пробирка (450 мкл);
- Фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (475 мкл);
- Фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл).
Часть 4 из 4:
- Буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- Раствор МЧ (8,0) - 1 флакон (8,0 мл);
- Элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл);
- Раствор МЧ (3,2) - 1 флакон (3,2 мл).
3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.
IV. Комплектация P.96:
1. Комплект реагентов для выделения внеклеточной ДНК, в составе:
Часть 1 из 6:
- Протеиназа K - 1 флакон (35 мг);
- Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл);
- Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл).
Часть 2 из 6:
- Протеиназа K - 1 флакон (35 мг);
- Буфер для разведения протеиназы - 1 флакон (2,5 мл);
- Магнитные частицы VAHTS Particles G - 1 флакон (2,0 мл).
Часть 3 из 6:
- Буфер W2 - 1 флакон (25 мл);
- Буфер В - 1 флакон (45 мл);
- Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл);
- Буфер W1 - 1 флакон (40 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл).
Часть 4 из 6:
- Буфер W2 - 1 флакон (25 мл);
- Буфер В - 1 флакон (45 мл);
- Буфер SDS - 1 флакон (6,0 мл);
- Буфер W1 - 1 флакон (40 мл);
- Буфер для элюции - 1 флакон (10 мл).
2. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
Часть 5 из 6:
- Смесь для репарации концов ДНК - 2 пробирки (по 400 мкл);
- Фермент-KFR - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Фермент-PNK - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Смесь для аденилирования - 2 пробирки (по 225 мкл);
- Фермент-KFEx- - 2 пробирки (по 25 мкл);
- Смесь для лигирования - 2 пробирки (по 450 мкл);
- Фермент-LIG - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 2 пробирки (по 475 мкл);
- Фермент-POL - 2 пробирки (по 25 мкл).
Часть 6 из 6:
- Буфер для разведения ДНК - 2 пробирки (по 4,5 мл);
- Картридж с реагентами № 1 - 2 шт.;
- Картридж с реагентами № 2 - 2 шт.;
- Картридж с реагентами № 3 - 2 шт.
3. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.
V. Комплектация L.48:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
Часть 1 из 2:
- Смесь для репарации концов ДНК - 1 пробирка (400 мкл);
- Фермент-КFR - 1 пробирка (50 мкл);
- Фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для аденилирования - 1 пробирка (225 мкл);
- Фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл);
- Смесь для лигирования - 1 пробирка (450 мкл);
- Фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл);
- Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (475 мкл);
- Фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл).
Часть 2 из 2:
- Буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл);
- Раствор МЧ (8,0) - 1 флакон (8,0 мл);
- Элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл);
- Раствор МЧ (3,2) - 1 флакон (3,2 мл).
2. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.
VI. Комплектация L.96:
1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК, в составе:
Часть 1 из 2:
- Смесь для репарации концов ДНК - 2 пробирки (по 400 мкл);
- Фермент-KFR - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Фермент-PNK - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Смесь для аденилирования - 2 пробирки (по 225 мкл);
- Фермент-KFEx- - 2 пробирки (по 25 мкл);
- Смесь для лигирования - 2 пробирки (по 450 мкл);
- Фермент-LIG - 2 пробирки (по 50 мкл);
- Смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 2 пробирки (по 475 мкл);
- Фермент-POL - 2 пробирки (по 25 мкл).
Часть 2 из 2:
- Буфер для разведения ДНК - 2 пробирки (по 4,5 мл);
- Картридж с реагентами № 1 - 2 шт.;
- Картридж с реагентами № 2 - 2 шт.;
- Картридж с реагентами № 3 - 2 шт.
2. Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- Дистрибутив с программным обеспечением «СекВарио АнеуНИПС» (версия 1.0) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 экз.;
- Руководство пользователя к программному обеспечению - 1 экз.;
- Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для неинвазивного ДНК-скрининга беременных женщин с целью обнаружения хромосомных аномалий плода – анеуплоидий по аутосомам 13, 18, 21, половым хромосомам Х и Y с помощью исследования внеклеточной ДНК плода методом парноконцевого полногеномного высокопроизводительного секвенирования (NGS) с использованием программного обеспечения «СекВарио АнеуНИПС». В качестве биологического материала используют периферическую кровь беременной женщины. Функциональное назначение: скрининг беременных женщин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
310670
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4